Käytettävä tES unettomuuteen
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Uniformed Services University of the Health Sciences
Puettava neuroteknologia unettomuuden hoitoon (tES)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia translaatiolaitteen, Teledyne PeakSleepin kykyä lyhentää nukahtamislatenssia, lyhentää hereilläoloaikaa nukahtamisen jälkeen ja parantaa levollisuutta ja unen subjektiivisia hyötyjä unettomuudesta kärsivillä potilailla transkraniaalisen tasavirtastimulaation avulla. (tDCS) sovelletaan etukeilan piireihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta, kohdennettua interventiota, jolla parannetaan unettomuudesta kärsivien tuloksia yrittämällä tehostaa aivorytmejä otsalohkossa, joka liittyy hitaan aallon muodostumiseen siirtymisen aikana valveillaolosta nukkumaan. Laite soveltaa pulssimuotoista puolisuunnikkaan tasavirtaaaltomuotoa 0,75 Hz:n taajuudella aivojen etuosaan juuri ennen nukahtamista helpottaakseen nukkumaan siirtymistä.
Tämän cross-over-tutkimuksen aikana potilaita pyydetään käyttämään PeakSleep-päässä käytettävää neuroteknologian prototyyppipääpanta, joka tuottaa <14 minuuttia frontaalista tDCS:tä 30 minuutin aikana, välittömästi ennen nukahtamista. Käyttämällä aktiivista stimulaatiota vs. valeparadigmaa vertaamme aktigrafiatietoja, fysiologisia tietoja ja subjektiivisia unimittauksia saman potilaan hoitoa edeltävään lähtötasoon.
Osallistujat suorittavat viisi henkilökohtaista käyntiä 8 viikon tutkimuksen aikana. Ensimmäinen käynti sisältää perustason itse ilmoittamien tietojen keräämisen ja aktigrafialaitteen koulutuksen. Kaikki myöhemmät vierailut sisältävät kuulokemikrofonin harjoittelun, PeakSleep- ja aktigrafiatietojen lataamisen, itse ilmoittamien datamittausten toistamisen ja laitteen käyttökokemuksen raportoinnin. Osallistujat eivät suorita virallisia unitutkimuskäyntejä, vaan toimittavat päivittäisiä aktigrafiatietoja FitBitin kautta ja EEG-tietoja käyttäessään PeakSleep-ohjelmaa omassa kodissaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi unettomuus
- Ilmoita itsestäsi unettomuusdiagnoosi (ISI-pistemäärä ≥15)
- 18–70-vuotiaat, jotka ovat Tricare-kelpoisia
- hoitamaton unettomuuden vuoksi lääkehoidolla (jos niitä hoidetaan; hoito on lopetettava vähintään 2 viikoksi ennen ilmoittautumista) *hoito ei-lääkehoidolla (esim. CBT) on sallittu niin kauan kuin potilas täyttää edelleen muut sisällyttämiskriteerit ja hoito keskeytettiin > 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista*
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen diagnoosi, mukaan lukien epileptiset kohtaukset; äskettäinen, moninkertainen tai vakava aivotärähdys; traumaattinen aivovamma; aivohalvaus; multippeliskleroosi; tai kognitiivinen heikentyminen joko reseptilääkkeiden käytön kanssa tai ilman sitä tai sairaalahoitoa.
- Epästabiili psykiatrinen häiriö, joka vaatii viikoittaisia kliinisiä käyntejä tai lääkityksen muutoksia viimeisen 4 viikon aikana.
- Aiempi hermoston kehityshäiriö, kuten tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, oppimishäiriö tai kehitysviive
- Äskettäinen sairaalahoito leikkauksen ja/tai sairauden vuoksi, päättynyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kuulovauriot, jotka vaativat implantoituja tai ulkoisia laitteita vahvistusta varten.
- ** Raskaana tai uskoo, että on mahdollista tulla raskaaksi
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (riippuvuus) viimeisen vuoden aikana, ei sisällä nikotiinia
- Huumausaineiden (opioidipohjaiset kivun hoitoon käytettävät lääkkeet (OxyContin, Percocet, Vicodin jne.) nykyinen käyttö reseptillä tai ilman reseptiä viimeisen vuoden aikana
- Muutos psykotrooppisissa (ei-uneen liittyvissä) lääkkeissä viimeisen 4 viikon aikana (esimerkkejä ovat: bentsodiatsepiinit, SSRI/SNRI:t, bupropioni, gabapentiini).
- Yli 10 alkoholijuoman nauttiminen viikossa
- Huumeiden tai alkoholin käytön/riippuvuuden hoito viimeisen vuoden aikana
- Sinulla on hoitoa vaativia unihäiriöitä (esim. CPAP OSA:n hoitoon), paitsi unettomuus.
- Ongelmia motorisessa koordinaatiossa
- Leikkaukset, naarmut, sisäänkasvaneet karvat, akne, partakoneen palovammat tai arpikudos elektrodikohdissa.
- Tatuoinnit päässä
- Ei irrotettava metalli kaikkialla kehossa paitsi siltoja tai täytteitä
- Kaikki itsemurhayritykset viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo estävän tutkimuksen loppuun saattamisen tai vaarantavan osallistujan
Kaikki itsemurha-ajatukset tai ajatukset itsensä vahingoittamisesta (PHQ-9:n kohdan 9 mukaan mitattuna) viimeisen kahden viikon aikana
- Huomautus: Raskaus Turvallisuustiedot tES:n käytöstä raskaana oleville naisille ovat niukkoja, mutta niitä tarkastellaan julkaisussa: Antal, Andrea et al. "Matalatehoinen transkraniaalinen sähköstimulaatio: turvallisuus, eettiset, oikeudelliset sääntely- ja sovellusohjeet." Clinical neurophysiology 128.9 (2017): 1774-1809. Kirjoittajat mainitsevat kaksi tapaustutkimusta tES:n käytöstä raskaana olevilla naisilla, joilla ei ollut vaikutusta tai turvallisuusriskiä äidille tai sikiölle, kun tES:ää laitettiin päähän 2 mA:lla ja 20-30 minuuttia päivässä. Kirjoittajien suositus on tiedustella suullisesti koehenkilöiden raskaustilaa ja synnyttää tES vain, kun hyöty on riskiä suurempi. Tässä ehdotamme tämän väestön jättämistä kokonaan pois, jos kyselylomake paljastaa, että he ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi. Siinä tapauksessa, että potilas on valheellinen raskaustilanteestaan, pidämme riskiä merkityksettömänä ottaen huomioon nämä raportoidut tutkimukset ja se, että annoksemme on <¼ niissä käytetty annos. Tästä syystä olemme päättäneet olla tekemättä virtsatestiä raskauden seulomiseksi, koska pidämme sitä häiritsevänä ja tarpeettomana askeleena riskiprofiiliin nähden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
PeakSleepTM on vakiovirtalaite, joka tuottaa vakaan stimulaation elektrodien poikki mitatun impedanssin funktiona (esim. se muuttaa jännitettä tasaisen virran tuottamiseksi).
Laite nostaa virtaa vähitellen impedanssin pienentyessä stimulaatioistunnon aikana.
Laite käyttää stimulaatioamplitudeja 100-500 uA kussakin elektrodiparissa.
Laitteet konfiguroidaan toimittamaan 100 stimulaatiojunaa 30 minuutin aikana, jolloin jokainen juna on 6 pulssia 0,75 Hz puolisuunnikkaan muotoista stimulaatiota (jokainen juna kestää 8 sekuntia).
Junien välinen aikaväli on 10 sekuntia, mikä johtaa kokonaisstimulaatioaikaan
|
|
Huijausvertailija: Sham Arm
|
Sham toimitetaan samoilla laitteilla, jotka on vaihtoehtoisesti konfiguroitu tuottamaan triviaalisen alhaisen amplitudin (esim.
100uA) eri taajuudella (esim. 25 Hz) saman hoidon keston ajan.
Stimuloinnin amplitudin ja taajuuden erojen lisäksi laitteita käytetään täsmälleen samalla tavalla valehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen alkamisen viiveiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Fitbit Actigrafy -tiedot kerätään päivittäisen unen alkamisen viiveen (SOL) mittaamiseksi kahden viikon ajan lähtötilanteessa (viikot 1-2, keskiarvo) ja verrattuna tutkimusjaksoon (viikot 3-5).
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISI -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (pistemäärä 0-28, korkeampi on huonompi unettomuus) vangitsee unet ja unettomuuden oireet kokeellisten istuntojen aikana.
Verrattuna esikuva- ja 5 vierailulohkoon.
|
5 viikkoa
|
|
PHQ-9: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9, pisteet 0–27, korkeampi on huonompi masennus) arvioi psykiatrisia tiloja vierailuissa 1, 3 ja 5.
|
5 viikkoa
|
|
Koko uniajan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Fitbit Actigraphy -tiedot kerätään kokonais nukkumisajan (TST) ja ajan hereillä unen alkamisen jälkeen (WASO) ensimmäisen hoitopalon aikana kahden viikon ajan.
Viikkojen aikana 3-5.
|
5 viikkoa
|
|
EEG -spektrimuutokset lähtötasosta (delta tehon nousu)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Peaksleep -laite sisältää 3 EEG -anturia (suunnilleen FP1, FPZ, FP2), jotka keräävät EEG -tietoja hermoaktiivisuuden tutkimiseksi sekä stimulaatiossa että huijausolosuhteissa.
Tapahtuu öisin kahden viikon ajan hoidon 1 aikana (ts. Viikko 3-4).
|
5 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kahden viikon ajan hoidon 1 aikana syke kerätään päivittäin Fitbitin kautta.
Keskiarvot ovat keskiarvoja verrattuna hoitoryhmiin (lähtötaso, hoito 1, pesu, hoito 2)
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John K Werner, MD PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WNTI-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset jaettava yksittäinen osallistujatieto (IPD) sisältää tunnistetut EEG-tallenteet, jotka on kerätty hoitoistuntojen aikana kerättyjä ja reaktioita nukkumispäiväkirjakysymyksiin.
Nämä tiedot koodataan käyttämällä aakkosnumeerista tunnistetta, joka ei ole merkitty henkilökohtaisista tiedoista.
Kartoituslaskentataulukko, joka yhdistää tunnisteet osallistujille, tuhoutuu 120 päivää tutkimuksen valmistumisen jälkeen, tunnistaen tiedot kokonaan.
Osallistujat suostuvat tietojensa tulevaisuuden käyttöön Opt-in-valintaruutuun ja voivat nostaa suostumuksen milloin tahansa.
Vain hyväksytty tutkimushenkilöstö käyttää tietoja, tallennetaan turvallisesti DOD- ja USUHS -ohjeita kohti.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) ja tukitiedot ovat saatavilla 120 päivän kuluttua tutkimuksen valmistumisesta sen jälkeen, kun osallistujien identiteetit yhdistävät laskentataulukon koodeihin.
Tohtori Werner ylläpitää tietoja loputtomiin tulevaisuuden tutkimuskäyttöön ilman määriteltyä päätypäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain tutkimusprotokollassa lueteltu tutkimushenkilöstö ja IRB: n hyväksymä pääsy IPD: hen ja tukitiedot.
He voivat käyttää tunnistamattomia EEG-tietoja ja nukkumispäiväkirjavasteita, jotka on kytketty vain aakkosnumeerisiin koodeihin.
Pääsy tapahtuu suojattujen, salasanalla suojattujen tietokoneiden tai palvelimien kautta.
Tunnistamisen jälkeen tiedot voidaan jakaa tulevan tutkimuksen kannalta pätevien tutkijoiden kanssa pyynnöstä ja IRB
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .