Poręczny tES na bezsenność
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Uniformed Services University of the Health Sciences
Neurotechnologia ubieralna w leczeniu bezsenności (tES)
Celem tego badania jest zbadanie zdolności urządzenia translacyjnego Teledyne PeakSleep do zmniejszania opóźnienia zasypiania, skracania czasu budzenia się po zaśnięciu oraz poprawy spokoju i subiektywnych korzyści ze snu w populacji pacjentów cierpiących na bezsenność poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym. (tDCS) zastosowany do obwodów płata czołowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie nowej, ukierunkowanej interwencji mającej na celu poprawę wyników leczenia osób cierpiących na bezsenność poprzez próbę wzmocnienia rytmów mózgowych w płacie czołowym, odpowiedzialnych za wytwarzanie fal wolnych podczas przechodzenia ze stanu czuwania do snu. Urządzenie przykłada impulsową falę prądu stałego o trapezoidalnym kształcie o częstotliwości 0,75 Hz do czołowych obszarów mózgu bezpośrednio przed próbą zaśnięcia, aby ułatwić przejście w sen.
Podczas tego badania krzyżowego pacjenci zostaną poproszeni o używanie prototypowej, neurotechnologicznej opaski na głowę do noszenia PeakSleep, która zapewnia <14 minut przedniego tDCS w ciągu 30 minut, bezpośrednio przed próbą zaśnięcia. Stosując paradygmat aktywnej stymulacji i pozorowanej stymulacji, porównamy dane aktygraficzne, dane fizjologiczne i subiektywne pomiary snu z wartościami wyjściowymi przed leczeniem u tego samego pacjenta.
W trakcie 8-tygodniowego badania uczestnicy odbędą pięć wizyt osobistych. Pierwsza wizyta obejmuje zebranie podstawowych danych samodzielnie zgłoszonych i przeszkolenie z obsługi urządzenia aktygraficznego. Wszystkie kolejne wizyty obejmują szkolenie z zakresu korzystania z zestawu słuchawkowego, pobieranie danych PeakSleep i aktigrafii, powtarzanie samodzielnie zgłaszanych pomiarów danych oraz raportowanie doświadczeń użytkownika z urządzeniem. Uczestnicy nie będą odbywać żadnych formalnych wizyt w ramach badania snu, a zamiast tego będą dostarczać codzienne dane aktygraficzne za pośrednictwem FitBit i danych EEG, nosząc PeakSleep we własnym domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano bezsenność na początku snu
- Samodzielna diagnoza bezsenności (wynik ISI ≥15)
- Osoby w wieku 18–70 lat, które kwalifikują się do programu Tricare
- nieleczeni na bezsenność farmakoterapią (jeśli są leczeni; muszą przerwać leczenie na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem) *leczenie niefarmakologią (np. CBT) jest dozwolona, jeśli pacjent nadal spełnia inne kryteria włączenia, a leczenie zostało przerwane > 14 dni przed rozpoczęciem badania*
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka neurologiczna obejmująca napady padaczkowe; niedawny, wielokrotny lub ciężki wstrząs mózgu; Poważny uraz mózgu; udar mózgu; stwardnienie rozsiane; lub upośledzenie funkcji poznawczych, związane ze stosowaniem leków na receptę lub bez nich lub koniecznością hospitalizacji.
- Niestabilne zaburzenie psychiczne wymagające cotygodniowych wizyt klinicznych lub zmiany leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Historia zaburzeń neurorozwojowych, takich jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, trudności w uczeniu się lub opóźnienie w rozwoju
- Niedawna hospitalizacja szpitalna z powodu operacji i/lub choroby, która zakończyła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ubytki słuchu wymagające wszczepionych lub zewnętrznych urządzeń do wzmocnienia.
- **Jest w ciąży lub uważa, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę
- Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (uzależnienie) w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny
- Bieżące używanie narkotyków (leków na bazie opioidów stosowanych w leczeniu bólu (OxyContin, Percocet, Vicodin itp.) na receptę lub bez recepty w ciągu ostatniego roku
- Zmiana leków psychotropowych (nie związanych ze snem) w ciągu ostatnich 4 tygodni (przykłady obejmują: benzodiazepiny, SSRI/SNRI, bupropion, gabapentyna).
- Spożywanie więcej niż 10 napojów alkoholowych tygodniowo
- Leczenie używania/nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Ma zaburzenia snu wymagające leczenia (np. CPAP w przypadku OSA), inne niż bezsenność.
- Problemy z koordynacją ruchową
- Skaleczenia, zadrapania, wrastające włosy, trądzik, oparzenia brzytwą lub blizny w miejscach założenia elektrod.
- Tatuaże na głowie
- Nieusuwalny metal w dowolnym miejscu ciała, z wyjątkiem mostów i wypełnień
- Wszelkie próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwi ukończenie badania lub narazi uczestnika na ryzyko
Jakiekolwiek myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu (mierzone za pomocą PHQ-9, poz. 9) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Uwaga: Ciąża Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tES u kobiet w ciąży są nieliczne, ale ich przegląd można znaleźć w: Antal, Andrea i in. „Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej intensywności: bezpieczeństwo, etyka, regulacje prawne i wytyczne dotyczące stosowania”. Neurofizjologia kliniczna 128,9 (2017): 1774-1809. Autorzy cytują dwa studia przypadków stosowania tES u kobiet w ciąży bez wpływu i ryzyka dla matki lub płodu, gdy tES przykładano do głowy przy natężeniu 2 mA i przez 20–30 minut dziennie. Autorzy zalecają, aby ustnie zapytać pacjentki o stan ciąży i podawać tES tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają ryzyko. W tym miejscu proponujemy całkowite wykluczenie tej populacji, jeśli kwestionariusz wykaże, że są one w ciąży lub starają się zajść w ciążę. W przypadku gdy pacjentka nie mówi prawdy na temat swojego statusu ciąży, ryzyko uważamy za nieistotne, biorąc pod uwagę te raportowane badania i fakt, że nasza dawka jest <¼ dawki zastosowanej w nich. Z tego powodu zdecydowaliśmy się nie wykonywać badania moczu w celu wykrycia ciąży, ponieważ uważamy to za natrętny i niepotrzebny krok, biorąc pod uwagę profil ryzyka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
|
PeakSleepTM to urządzenie stałoprądowe, które zapewnia stabilną stymulację w zależności od impedancji mierzonej na elektrodach (np. zmienia napięcie, aby wytworzyć stały prąd).
Urządzenie stopniowo zwiększa prąd w miarę zmniejszania się impedancji podczas sesji stymulacji.
Urządzenie wykorzystuje amplitudy stymulacji w zakresie od 100uA do 500uA na każdą parę elektrod.
Urządzenia zostaną skonfigurowane tak, aby dostarczały 100 ciągów stymulacyjnych w ciągu 30 minut, z których każdy zawiera 6 impulsów stymulacji trapezowej o częstotliwości 0,75 Hz (każdy ciąg trwa 8 sekund).
Odstęp między pociągami wynosi 10 sekund, co daje całkowity czas stymulacji wynoszący
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
|
Sham jest dostarczany z tymi samymi urządzeniami, które są alternatywnie skonfigurowane tak, aby zapewniały banalnie niską amplitudę (np.
100uA) o różnej częstotliwości (np. 25 Hz) przez ten sam czas trwania zabiegu.
Poza różnicami w amplitudzie i częstotliwości stymulacji, podczas leczenia pozorowanego urządzenia będą obsługiwane dokładnie w ten sam sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia początkowego snu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Dane aktygrafii Fitbit zostaną zebrane w celu pomiaru codziennego opóźnienia początkowego snu (SOL) przez dwa tygodnie na linii bazowej (tygodnie 1-2, uśrednione) i w porównaniu z okresem badania (tygodnie 3-5).
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ISI od linii bazowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (wynik od 0-28, wyższa jest gorsza bezsenność) uchwyci nawyki snu i symptomatologię bezsenności podczas sesji eksperymentalnych.
Porównywane w ramach wstępnego ekranu i 5 bloków wizyt.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana PHQ-9 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, wynik od 0-27, wyższa jest gorsza depresja) oceni warunki psychiatryczne podczas wizyt 1, 3 i 5.
|
5 tygodni
|
|
Całkowita zmiana czasu snu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Dane aktygrafii Fitbit zostaną zebrane w celu pomiaru całkowitego czasu snu (TST) i przebudzenia po początku snu (WASO) podczas pierwszego bloku leczenia przez dwa tygodnie.
W tygodniach 3-5.
|
5 tygodni
|
|
Zmiany spektralne EEG od wartości wyjściowej (wzrost mocy Delta)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Urządzenie PeakSleep zawiera 3 czujniki EEG (w przybliżeniu FP1, FPZ, FP2), które zebrali dane EEG do badania aktywności neuronowej zarówno dla warunków stymulacji, jak i pozorowanej.
Wystąpi w nocy przez dwa tygodnie podczas leczenia 1 (tj. Tygodnie 3-4).
|
5 tygodni
|
|
Zmiana zmienności tętna od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Przez dwa tygodnie podczas leczenia 1 tętno będzie zbierane codziennie za pośrednictwem Fitbit.
Średnie będą w porównaniu z blokami leczenia (linia wyjściowa, leczenie 1, wymywanie, obróbka 2)
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John K Werner, MD PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WNTI-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Konkretne indywidualne dane uczestników (IPD), które mają być udostępnione, obejmuje zidentyfikowane zapisy EEG zebrane podczas sesji leczenia i odpowiedzi na pytania dotyczące pamiętnika snu.
Dane te są kodowane przy użyciu identyfikatora alfanumerycznego niezłączonego od jakichkolwiek danych osobowych.
Mapowanie arkusza kalkulacyjnego łączące identyfikatory z uczestnikami zostanie zniszczone 120 dni po zakończeniu badania, w pełni identyfikując dane.
Uczestnicy wyrażają zgodę na przyszłe wykorzystanie swoich danych za pośrednictwem pole wyboru Opt-in i mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie.
Tylko zatwierdzony personel badawczy będzie dostępny do danych, bezpiecznie przechowywany zgodnie z wytycznymi DOD i Usuhs.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników (IPD) i informacje uzupełniające będą dostępne od 120 dni po zakończeniu badania, po zniszczeniu arkusza kalkulacyjnego łączącego tożsamość uczestników z kodami badań.
Dr. Dr. Werner będą utrzymywane na czas nieokreślony do przyszłego wykorzystania badań, bez określonej daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko pracownicy badań wymienione w protokole badania i zatwierdzone przez IRB będą miały dostęp do IPD i informacji pomocniczych.
Będą mogli uzyskać dostęp do zidentyfikowanych danych EEG i odpowiedzi dziennika snu połączone tylko z kodami alfanumerycznymi.
Dostęp odbędzie się za pośrednictwem bezpiecznych komputerów lub serwerów chronionych hasłem.
Po zdeprezentowaniu dane mogą być udostępniane do przyszłych badań z wykwalifikowanymi śledczymi na żądanie i zatwierdzenie IRB, ale pozostaną wolne od dowolnych osobistych identyfikatorów i zawierają tylko dane niezbędne do zatwierdzonych analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .