불면증을 위한 웨어러블 tES
2026년 4월 13일 업데이트: Uniformed Services University of the Health Sciences
불면증 치료를 위한 웨어러블 신경기술(tES)
이 연구의 목적은 경두개 직류 자극을 통해 불면증 환자 모집단에서 수면 시작 대기 시간을 줄이고, 수면 시작 후 깨어 있는 시간을 줄이고, 편안함과 수면의 주관적 이점을 개선하는 중개 장치 Teledyne PeakSleep의 능력을 조사하는 것입니다. (tDCS)가 전두엽 회로에 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 각성에서 수면으로 전환하는 동안 느린 파동 생성과 관련된 전두엽 내의 뇌 리듬을 향상시키려는 시도를 통해 불면증으로 고통받는 사람들의 결과를 개선하기 위한 새로운 표적 개입을 조사하는 것입니다. 이 장치는 수면 시작 직전에 뇌의 전두엽 영역에 0.75Hz의 펄스 사다리꼴 직류 파형을 적용하여 수면으로의 전환을 촉진합니다.
이 교차 시험 동안 환자는 잠들기 직전에 30분 동안 14분 미만의 전두엽 tDCS를 전달하는 PeakSleep 웨어러블 신경기술 프로토타입 헤드밴드를 사용하도록 요청받게 됩니다. 능동 자극 대 가짜 패러다임을 사용하여 동일한 환자의 행위 기록 데이터, 생리학적 데이터 및 주관적 수면 측정을 치료 전 기준과 비교합니다.
참가자는 8주간의 연구 기간 동안 5번의 직접 방문을 완료하게 됩니다. 첫 번째 방문에는 기본 자가 보고 데이터 수집 및 액티그래피 장치 교육이 포함됩니다. 모든 후속 방문에는 헤드셋 교육, PeakSleep 및 액티그래피 데이터 다운로드, 자체 보고된 데이터 측정 반복, 장치 사용 사용자 경험 보고가 포함됩니다. 참가자는 공식적인 수면 연구 방문을 수행하지 않으며 대신 집에서 PeakSleep을 착용할 때 FitBit 및 EEG 데이터를 통해 일일 활동 데이터를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수면 개시 불면증으로 진단됨
- 자가보고 불면증 진단 (ISI 점수 ≥15)
- Tricare 자격이 있는 18~70세
- 불면증에 대해 약물요법으로 치료되지 않음(치료된 경우, 등록 전 최소 2주 동안 치료를 중단해야 함) *비약물요법으로 치료(예: CBT)는 환자가 여전히 다른 포함 기준을 충족하고 연구 시작 14일 전에 치료를 중단한 경우 허용됩니다*
제외 기준:
- 간질 발작을 포함한 신경학적 진단; 최근, 다발성 또는 심각한 뇌진탕; 외상성 뇌 손상; 뇌졸중; 다발성 경화증; 또는 처방약 사용 여부 또는 입원 요건 여부에 관계없이 인지 장애.
- 매주 임상 방문이 필요하거나 지난 4주 이내에 약물 변경이 필요한 불안정한 정신 장애.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 학습 장애 또는 발달 지연과 같은 신경 발달 장애의 병력
- 최근 6개월 이내에 종료된 수술 및/또는 질병으로 인한 최근 입원 환자.
- 증폭을 위해 이식 또는 외부 장치가 필요한 청각 장애.
- **임신했거나 임신 가능성이 있다고 믿는 경우
- 현재 니코틴을 제외한 지난 1년 동안의 약물 사용 장애(중독)
- 지난 1년간 처방 유무에 관계없이 현재 마약(진통 치료를 위한 오피오이드 기반 약물(OxyContin, Percocet, Vicodin 등))을 사용하고 있는 경우
- 지난 4주 동안 향정신성(수면과 관련되지 않은) 약물의 변화(예: 벤조디아제핀, SSRI/SNRI, 부프로피온, 가바펜틴).
- 일주일에 10잔 이상의 술을 마신다.
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 사용/남용에 대한 치료
- 치료가 필요한 수면 장애가 있는 경우(예: OSA용 CPAP), 불면증 제외.
- 운동 조정 문제
- 전극 부위의 베인 상처, 긁힌 자국, 자란 머리카락, 여드름, 면도칼 화상 또는 흉터 조직.
- 머리에 문신
- 브릿지나 충전재를 제외하고 신체의 어느 곳에서나 제거할 수 없는 금속
- 지난 12개월 이내에 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 연구자가 연구 완료를 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 기타 모든 조건
지난 2주 이내에 자살 생각이나 자해에 대한 생각(PHQ-9, 항목 9로 측정)
- 참고: 임산부의 tES 사용에 대한 임신 안전성 데이터는 드물지만 다음에서 검토됩니다: Antal, Andrea, et al. "저강도 경두개 전기 자극: 안전, 윤리, 법적 규제 및 적용 지침." 임상 신경 생리학 128.9 (2017): 1774-1809. 저자는 tES를 하루 2mA, 20-30분씩 머리에 적용했을 때 산모나 태아에 대한 영향이나 안전 위험이 없는 임산부의 tES 사용에 대한 두 가지 사례 연구를 인용합니다. 저자는 피험자의 임신 상태를 구두로 문의하고 이익이 위험보다 클 때만 tES를 전달하는 것을 권장합니다. 여기서는 설문조사 결과 임신 중이거나 임신을 시도 중인 것으로 밝혀지면 이 인구 집단을 완전히 제외할 것을 제안합니다. 환자가 자신의 임신 상태에 대해 진실하지 않은 경우, 우리는 보고된 연구와 복용량이 사용된 복용량의 ¼ 미만이라는 사실을 고려할 때 위험이 중요하지 않은 것으로 간주합니다. 이러한 이유로 우리는 위험 프로필을 고려할 때 눈에 띄지 않고 불필요한 단계로 간주하여 임신 여부를 선별하기 위한 소변 검사를 수행하지 않기로 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
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PeakSleepTM은 전극 전체에서 측정된 임피던스의 함수로 안정적인 자극을 전달하는 정전류 장치입니다(예: 전압을 변화시켜 안정된 전류를 생성함).
자극 세션 동안 임피던스가 감소함에 따라 장치는 점차적으로 전류를 증가시킵니다.
이 장치는 각 전극 쌍에서 100uA~500uA 범위의 자극 진폭을 사용합니다.
장치는 30분 동안 100개의 자극 열차를 전달하도록 구성됩니다. 여기서 각 열차는 0.75Hz 사다리꼴 자극의 6펄스입니다(각 열차는 8초 동안 지속됩니다).
기차 간 간격은 10초이며 총 자극 시간은 다음과 같습니다.
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가짜 비교기: 샴 암
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Sham은 사소하게 낮은 진폭(예:
100uA) 동일한 치료 기간 동안 다른 주파수(예: 25Hz)의 파형.
자극의 진폭과 빈도의 차이 외에도 장치는 가짜 치료 중에도 정확히 동일한 방식으로 작동됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수면 발병 대기 시간 변경
기간: 5 주
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Fitbit Actigraphy 데이터는 기준선 (1-2 주, 평균 평균)에서 2 주 동안 일일 수면 발병 대기 시간 (SOL)을 측정하고 연구 기간 (3-5 주)과 비교하여 수집됩니다.
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5 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISI는 기준선에서 변경됩니다
기간: 5 주
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불면증 심각도 지수 (0-28의 점수, 더 높음 불면증이 악화됨)는 실험 세션 동안 수면 습관과 불면증 증상을 포착합니다.
사전 화면과 5 개의 방문 블록을 비교했습니다.
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5 주
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PHQ-9는 기준선에서 변경됩니다
기간: 5 주
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환자 건강 설문지 (PHQ-9, 0-27 점, 더 높은 우울증)는 방문 1, 3 및 5에서 정신 상태를 평가할 것입니다.
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5 주
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기준선에서 총 수면 시간 변화
기간: 5 주
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Fitbit Actigraphy 데이터는 첫 번째 치료 블록 동안 2 주 동안 총 수면 시간 (TST) 및 수면 발병 후 깨어있는 시간을 측정하기 위해 수집됩니다.
3-5 주 동안.
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5 주
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기준선에서 EEG 스펙트럼 변화 (델타 파워 증가)
기간: 5 주
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피크 수면 장치에는 3 개의 EEG 센서 (대략 FP1, FPZ, FP2)가 포함되어 있으며, 이는 자극 및 가짜 조건 둘 다에 대한 신경 활동의 조사를 위해 EEG 데이터를 수집합니다.
치료 1 (즉, 3-4 주) 동안 2 주 동안 야간에 발생합니다.
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5 주
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심박수 변동성은 기준선에서 변화합니다
기간: 5 주
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치료 1 동안 2 주 동안, Fitbit을 통해 매일 심박수를 수집합니다.
평균은 치료 블록 (기준선, 치료 1, 세척, 치료 2)에서 비교되는 평균입니다.
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5 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John K Werner, MD PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유 할 특정 개별 참가자 데이터 (IPD)에는 치료 세션 중에 수집 된 비 식별 EEG 기록 및 수면 일기 질문에 대한 응답이 포함됩니다.
이 데이터는 개인 정보에서 끊어지지 않은 영숫자 식별자를 사용하여 코딩됩니다.
참가자에 식별자를 연결하는 매핑 스프레드 시트는 연구 완료 후 120 일 후에 파괴되어 데이터를 완전히 확인합니다.
참가자는 옵트 인 확인란을 통해 향후 데이터 사용에 동의하며 언제든지 동의를 철회 할 수 있습니다.
승인 된 연구 직원만이 데이터에 액세스하고 DoD 및 USUHS 지침에 따라 안전하게 저장됩니다.
IPD 공유 기간
비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 지원 정보는 스프레드 시트를 연구 코드와 연결 한 후 연구 완료 후 120 일부터 시작하여 이용할 수 있습니다.
이 데이터는 지정된 최종 날짜없이 향후 연구 사용을 위해 Werner 박사에 의해 무기한으로 유지 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜에 나와 IRB가 승인 한 연구 직원 만 IPD 및 지원 정보에 액세스 할 수 있습니다.
그들은 알파늄 코드에만 연결된 비 식별 EEG 데이터 및 수면 일기 응답에 액세스 할 수 있습니다.
액세스는 안전한 비밀번호로 보호 된 컴퓨터 또는 서버를 통해 이루어집니다.
비 식별 후, 요청 및 IRB 승인시 자격을 갖춘 조사관과 향후 연구를 위해 데이터를 공유 할 수 있지만 개인 식별자가 없으며 승인 된 분석에 필요한 데이터 만 포함합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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