Draagbare tES voor slapeloosheid
13 april 2026 bijgewerkt door: Uniformed Services University of the Health Sciences
Draagbare neurotechnologie voor de behandeling van slapeloosheid (tES)
Het doel van deze studie is om het vermogen van een translationeel apparaat, Teledyne PeakSleep, te onderzoeken om de latentie van het inslapen te verminderen, de tijd dat men wakker is na het begin van de slaap te verkorten en de rust en de subjectieve voordelen van slaap te verbeteren bij een patiëntenpopulatie met slapeloosheid via transcraniële gelijkstroomstimulatie. (tDCS) toegepast op frontaalkwabcircuits.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van een nieuwe, gerichte interventie om de resultaten voor mensen die lijden aan slapeloosheid te verbeteren door te proberen de hersenritmes in de frontale kwab te verbeteren die betrokken zijn bij het genereren van langzame golven tijdens de overgang van waken naar slapen. Het apparaat past een gepulseerde trapeziumvormige gelijkstroomgolfvorm van 0,75 Hz toe op de frontale gebieden van de hersenen onmiddellijk vóór het begin van de slaappoging om de overgang naar slaap te vergemakkelijken.
Tijdens deze cross-over studie wordt aan patiënten gevraagd om een draagbare PeakSleep-prototype-hoofdband voor neurotechnologie te gebruiken, die <14 minuten frontale tDCS levert gedurende een periode van 30 minuten, onmiddellijk voordat ze proberen in slaap te vallen. Met behulp van een actieve stimulatie versus schijnparadigma zullen we actigrafiegegevens, fysiologische gegevens en subjectieve slaapmetingen vergelijken met een basislijn vóór de behandeling bij dezelfde patiënt.
Deelnemers zullen in de loop van het acht weken durende onderzoek vijf persoonlijke bezoeken afleggen. Het eerste bezoek omvat het verzamelen van zelfgerapporteerde basisgegevens en training van actigrafieapparatuur. Alle volgende bezoeken omvatten headsettraining, het downloaden van PeakSleep- en actigrafiegegevens, het herhalen van zelfgerapporteerde gegevensmetingen en het rapporteren van gebruikerservaringen met het apparaat. Deelnemers zullen geen formele slaaponderzoeksbezoeken afleggen en in plaats daarvan dagelijkse actigrafiegegevens doorgeven via een FitBit en EEG-gegevens wanneer ze PeakSleep in hun eigen huis dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met slapeloosheid tijdens de slaap
- Zelfrapportage slapeloosheidsdiagnose (ISI-score ≥15)
- 18-70 jaar oud die in aanmerking komen voor Tricare
- onbehandeld voor slapeloosheid met farmacotherapie (indien behandeld; zij moeten de behandeling minstens 2 weken vóór inschrijving stopzetten) *behandeling met niet-farmacotherapie (bijv. CGT) is toegestaan zolang de patiënt nog steeds aan andere criteria voor inclusie voldoet en de behandeling >14 dagen vóór aanvang van het onderzoek werd stopgezet*
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische diagnose inclusief epileptische aanvallen; recente, meervoudige of ernstige hersenschudding; traumatische hersenschade; hartinfarct; multiple sclerose; of cognitieve stoornissen met of zonder het gebruik van voorgeschreven medicijnen of de noodzaak van ziekenhuisopname.
- Instabiele psychiatrische stoornis die wekelijkse klinische bezoeken of medicatieveranderingen in de afgelopen vier weken vereist.
- Geschiedenis van een neurologische ontwikkelingsstoornis, zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, leerstoornis of ontwikkelingsachterstand
- Recente ziekenhuisopname wegens operatie en/of ziekte, eindigend in de afgelopen 6 maanden.
- Gehoorstoornissen waarvoor geïmplanteerde of externe apparaten voor versterking nodig zijn.
- **Zwanger of denkt dat er een kans op zwangerschap is
- Huidige stoornis in middelengebruik (verslaving) in het afgelopen jaar, nicotine niet meegerekend
- Huidig gebruik van verdovende middelen (opioïdengebaseerde medicijnen voor de behandeling van pijn (OxyContin, Percocet, Vicodin, enz.) met of zonder recept in het afgelopen jaar
- Verandering in psychotrope (niet-slaapgerelateerde) medicijnen in de afgelopen 4 weken (voorbeelden zijn onder meer: benzodiazepines, SSRI/SNRI’s, bupropion, gabapentine).
- Consumptie van meer dan 10 alcoholische dranken per week
- Behandeling voor drugs- of alcoholgebruik/misbruik in het afgelopen jaar
- Heeft slaapstoornissen die behandeling vereisen (bijv. CPAP voor OSA), anders dan slapeloosheid.
- Problemen met motorische coördinatie
- Snijwonden, schaafwonden, ingegroeide haartjes, acne, scheerirritatie of littekenweefsel op de elektrodeplaatsen.
- Tatoeages op het hoofd
- Niet-verwijderbaar metaal waar dan ook in het lichaam, behalve bruggen of vullingen
- Eventuele zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden.
- Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker meent dat deze de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de deelnemer in gevaar zou brengen
Eventuele zelfmoordgedachten of gedachten over zelfbeschadiging (zoals gemeten door de PHQ-9, item 9) in de afgelopen 2 weken
- Opmerking: Veiligheidsgegevens over zwangerschap voor tES-gebruik bij zwangere vrouwen zijn schaars, maar worden besproken in: Antal, Andrea, et al. "Transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit: veiligheid, ethische, wettelijke regelgeving en toepassingsrichtlijnen." Klinische neurofysiologie 128.9 (2017): 1774-1809. De auteurs citeren twee casestudies van tES-gebruik bij zwangere vrouwen zonder impact of veiligheidsrisico voor de moeder of de foetus wanneer tES op het hoofd werd aangebracht bij 2 mA en 20-30 minuten per dag. De aanbeveling van de auteurs is om mondeling te informeren naar de zwangerschapsstatus van de proefpersonen en alleen tES toe te dienen als het voordeel groter is dan het risico. Hier stellen we voor om deze populatie volledig uit te sluiten als uit de vragenlijst blijkt dat ze zwanger zijn of proberen zwanger te worden. In het geval dat de patiënt niet eerlijk is over de zwangerschapsstatus beschouwen wij het risico als onbeduidend gezien deze gerapporteerde onderzoeken en het feit dat onze dosis <¼ de dosis is die daarin wordt gebruikt. Om deze reden hebben wij ervoor gekozen om geen urinetest uit te voeren om te screenen op zwangerschap, omdat wij dit gezien het risicoprofiel als een opdringerige en onnodige stap beschouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
|
De PeakSleepTM is een apparaat met constante stroom dat stabiele stimulatie levert als functie van de impedantie gemeten over de elektroden (het varieert bijvoorbeeld de spanning om een constante stroom te produceren).
Het apparaat voert de stroom geleidelijk op naarmate de impedantie afneemt tijdens de stimulatiesessie.
Het apparaat gebruikt stimulatieamplitudes in het bereik van 100uA tot 500uA bij elk elektrodepaar.
Apparaten zullen worden geconfigureerd om gedurende 30 minuten 100 stimulatietreinen af te geven, waarbij elke trein 6 pulsen van 0,75 Hz trapeziumvormige stimulatie bevat (elke trein duurt 8 seconden).
Het inter-treininterval bedraagt 10 seconden, wat leidt tot een totale stimulatietijd van
|
|
Sham-vergelijker: Schijn Arm
|
Sham wordt geleverd met dezelfde apparaten die alternatief zijn geconfigureerd om een triviaal lage amplitude te leveren (bijv.
100uA) golfvorm met een andere frequentie (bijvoorbeeld 25 Hz) voor dezelfde behandelingsduur.
Afgezien van de verschillen in amplitude en frequentie van stimulatie, zullen apparaten tijdens schijnbehandeling op precies dezelfde manier worden bediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de latentie van de slaapinstelling ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
Fitbit Actigraphy-gegevens worden verzameld om dagelijkse latentie van slaap (SOL) te meten gedurende twee weken bij aanvang (weken 1-2, gemiddeld) en vergeleken met die van de studieperiode (weken 3-5).
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ISI verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
De slapeloosheidsinindex (score van 0-28, hoger is erger slapeloosheid) zal slaapgewoonten en slapeloosheidssymptomatologie vastleggen tijdens experimentele sessies.
Vergeleken over pre-screen en 5 bezoekblokken.
|
5 weken
|
|
PHQ-9 Wijziging van de basislijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
De vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9, score van 0-27, hoger is slechtere depressie) zal psychiatrische aandoeningen beoordelen bij bezoeken 1, 3 en 5.
|
5 weken
|
|
Totale slaaptijdverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
Fitbit Actigraphy -gegevens worden verzameld om de totale slaaptijd (TST) te meten en de tijd wakker na het begin van de slaap (WASO) tijdens het eerste behandelingsblok, gedurende twee weken.
Gedurende weken 3-5.
|
5 weken
|
|
EEG -spectrale wijzigingen ten opzichte van de basislijn (Delta Power Tograp)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het PeakSleep -apparaat bevat 3 EEG -sensoren (ongeveer FP1, FPZ, FP2) die EEG -gegevens zullen verzamelen voor onderzoek naar neurale activiteit voor zowel stimulatie als schijnomstandigheden.
Zal nachtelijk plaatsvinden gedurende twee weken tijdens behandeling 1 (d.w.z. weken 3-4).
|
5 weken
|
|
Hartslagvariabiliteitsverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gedurende twee weken tijdens de behandeling 1 wordt de hartslag dagelijks verzameld via Fitbit.
Gemiddelden zullen gemiddelden zijn vergeleken tussen behandelingsblokken (basislijn, behandeling 1, uitspoeling, behandeling 2)
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John K Werner, MD PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WNTI-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De specifieke te delen individuele deelnemersgegevens (IPD) omvatten niet-geïdentificeerde EEG-opnames die zijn verzameld tijdens behandelingssessies en antwoorden op vragen van het slaapdagboek.
Deze gegevens worden gecodeerd met behulp van een alfanumerieke identificatie ontkoppeld van persoonlijke informatie.
De mapping-spreadsheet die ID-identificatiegegevens aan deelnemers koppelen, worden 120 dagen na voltooiing van de studie vernietigd, waardoor de gegevens volledig worden ontkend.
Deelnemers stemmen in met toekomstig gebruik van hun gegevens via een opt-in selectievakje en kunnen op elk gewenst moment toestemming intrekken.
Alleen goedgekeurd onderzoekspersoneel heeft toegang tot de gegevens, veilig opgeslagen per DOD- en USUHS -richtlijnen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf 120 dagen na voltooiing van de studie, na vernietiging van de spreadsheet die deelnemersidentiteiten koppelen aan studiecodes.
De gegevens zullen voor onbepaalde tijd worden gehandhaafd door Dr. Werner voor toekomstig onderzoeksgebruik, zonder gespecificeerde einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen onderzoekspersoneel vermeld in het studieprotocol en goedgekeurd door de IRB hebben toegang tot de IPD en ondersteunende informatie.
Ze hebben toegang tot de-geïdentificeerde EEG-gegevens en reacties voor slaapdagboek die alleen zijn gekoppeld aan alfanumerieke codes.
Toegang is via veilige, wachtwoordbeschermde computers of servers.
Na de-identificatie kunnen de gegevens worden gedeeld voor toekomstig onderzoek met gekwalificeerde onderzoekers op verzoek en IRB-goedkeuring, maar blijven vrij van persoonlijke identificatiegegevens en bevatten alleen gegevens die nodig zijn voor goedgekeurde analyses.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .