成人人工内耳装用者の音声増強のための信号処理の新しいアルゴリズム。 (PRESENCE-MU)
2026年8月13日 更新者：Cochlear
成人人工内耳装用者における標準治療アルゴリズムと比較した、新しい前処理音声強調アルゴリズムによる聴力結果の実現可能性、前向き、反復測定調査：マスターアンブレラ調査
この臨床調査の目的は、CI リスナーの音声を強化し、ノイズを低減するための前処理戦略を開発することです。
マスター アンブレラ臨床調査は、音声強調アルゴリズムを最適化し、現実世界の機能を改善し、それらを CI 音声プロセッサに効率的に組み込むことを目的としたいくつかの下位調査で構成されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、経験豊富な成人人工内耳使用者を対象とした、実現可能性があり、前向きで、多施設、単一被験者、反復測定の臨床研究です。
マスター アンブレラの設計により、同じユーザー集団で一連のサブ調査を実行できるようになり、さまざまな音声強調前処理アルゴリズムを個別のサブ調査で評価することが目的となります。
各サブ調査の主な目的はマスター全体の調査と一致し、二次的および探索的な目的は調査対象のアルゴリズムに基づいて選択されます。
二次的および探索的な目的は、下位調査の文書に記載されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linty McDonald
- 電話番号：+61 3 9123 6633
- メール：limcdonald@cochlear.com
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Cochlear Melbourne
-
主任研究者：
- Linty McDonald
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- 積極的、募集していない
- HEARnet Clinical Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 承認された Nucleus 人工内耳のユーザー。
- ACE (Advanced Combination Encoder) サウンド処理戦略のユーザー。
- 18歳以上（年齢の上限なし）。
- +10 dB SNR で 20% 以上のスコアを獲得できるか、喃語テストの文で CI のみの適応音声認識閾値 (SRT) が 12 dB 以下であること。*
- 研究者によって決定された、音声認識パフォーマンスを評価するために使用される言語に流暢な話者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 人工内耳作動後 3 か月以上
除外基準:
- 研究者が決定した臨床研究の要件に従うことができない、または従う気がない。
- 研究者が知っている、聴覚評価への参加を妨げたり制限したりする追加の健康要因。
- この研究に直接関係する治験施設職員および/または治験者の近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。
- Cochlear の従業員、委託研究組織の従業員、またはこの調査の目的で Cochlear が従事する請負業者。
- 現在参加している、または過去30日以内に治験薬または治験機器を含む別の介入臨床研究/治験に参加している（他の研究がコクレアの後援による研究であり、研究者またはスポンサーによってこの研究に影響を及ぼさないと判断された場合を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
実験的：Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
空間オートメーション プロファイル
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
実験的：Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
適用された補正法を備えたマイクの誤りプロファイル
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
実験的：Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
空間自動化プロファイルとDNRアルゴリズム
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
実験的：Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
騒音下でのオーストラリア文テスト (AuSTIN)
時間枠：1日 - スクリーニング直後
|
ノイズスコアにおける適応文テストを使用して、研究アルゴリズムがノイズ内の文に対して標準治療アルゴリズムに対して劣らないパフォーマンスを提供するかどうかを判断します。 スコアリング: AuSTIN は、被験者が 50% 正答率を達成するために必要な背景雑音に対する音声信号の音量 (デシベル、dB) を反映する音声受信閾値 (SRT) としてスコアリングされます。 たとえば、2dB SRT のスコアは、対象文の 50% を正確に識別するために、被験者が背景雑音より 2dB 大きい音声を要求していることを意味します。 範囲: -30dB ～ +30dB。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
1日 - スクリーニング直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。