Nové algoritmy pro zpracování signálu pro vylepšení řeči u dospělých příjemců kochleárních implantátů. (PRESENCE-MU)
26. května 2026 aktualizováno: Cochlear
Proveditelnost, perspektivní, opakovaná měření výsledků sluchu s novými algoritmy pro vylepšení řeči před zpracováním ve srovnání s algoritmy standardní péče u dospělých příjemců kochleárních implantátů: hlavní deštníkové vyšetřování
Účelem tohoto klinického výzkumu je vyvinout strategie předběžného zpracování pro zlepšení řeči a snížení hluku pro posluchače CI.
Master Umbrella Clinical Investigation se bude skládat z několika dílčích výzkumů, jejichž cílem bude optimalizovat algoritmy vylepšení řeči, zlepšit funkčnost v reálném světě a efektivně je začlenit do řečových procesorů CI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Algoritmus předběžného zpracování vyšetřování (pod B)
- Přístroj: Vyšetřovací algoritmus předběžného zpracování (sub d)
- Přístroj: Vyšetřovací algoritmus předběžného zpracování (sub C)
- Přístroj: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Přístroj: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Přístroj: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Detailní popis
Jedná se o proveditelné, prospektivní, multicentrické, jednooborové klinické vyšetření s opakovanými měřeními u zkušených dospělých uživatelů kochleárních implantátů.
Design Master Umbrella umožní provedení řady dílčích šetření ve stejné populaci uživatelů s cílem vyhodnotit řadu algoritmů předběžného zpracování pro vylepšení řeči v samostatných dílčích šetřeních.
Primární cíle každého dílčího vyšetřování budou konzistentní s hlavním zastřešujícím vyšetřováním, přičemž sekundární a průzkumné cíle budou vybrány na základě algoritmu, který má být zkoumán.
Sekundární a průzkumné cíle budou popsány v dokumentaci dílčího šetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatel schváleného kochleárního implantátu Nucleus.
- Uživatel strategie zpracování zvuku ACE (Advanced Combination Encoder).
- Věk 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice).
- Schopnost dosáhnout skóre 20 % nebo více při +10 dB SNR nebo mít adaptivní práh rozpoznávání řeči (SRT) 12 dB nebo méně CI pouze u věty v testu blábolení.*
- Mluví plynule v jazyce používaném k hodnocení výkonu vnímání řeči, jak určil vyšetřovatel.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- ≥3 měsíce po aktivaci kochleárního implantátu
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
- Další zdravotní faktory, které jsou výzkumníkovi známy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních.
- Pracovníci výzkumného pracoviště přímo napojení na tuto studii a/nebo nejbližší rodiny výzkumníka; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
- Současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která se týká zkoumaného léku nebo zařízení (pokud toto jiné vyšetřování nebylo/není výzkumem sponzorovaným společností Cochlear a není zkoušejícím nebo sponzorem rozhodnuto, že toto šetření neovlivní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimentální: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
Profil prostorové automatizace
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimentální: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
Mikrofon s mispalibrační profil s použitými metodou korekce
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimentální: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Profil prostorové automatizace a algoritmus DNR
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimentální: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Australský větný test v hluku (AuSTIN)
Časové okno: 1 den - Ihned po screeningu
|
Určit, zda výzkumný algoritmus poskytuje výkon, který není horší než algoritmus standardu péče pro věty v hluku pomocí adaptivního testu vět ve skóre hluku. Bodování: AuSTIN je hodnocen jako práh příjmu řeči (SRT), který odráží hlasitost řečového signálu (v decibelech, dB) ve vztahu k hluku pozadí potřebnému k tomu, aby subjekt dosáhl 50% správnosti. Například skóre 2dB SRT znamená, že subjekt vyžaduje, aby řeč byla o 2dB hlasitější než hluk v pozadí, aby správně identifikoval 50 % cílové věty. Rozsah: -30dB až +30dB. Nižší skóre odráží lepší výsledek. |
1 den - Ihned po screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI5842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy