Новые алгоритмы обработки сигналов для улучшения речи у взрослых реципиентов кохлеарного имплантата. (PRESENCE-MU)
13 августа 2026 г. обновлено: Cochlear
Технико-экономическое, проспективное исследование результатов слуха с повторными измерениями с помощью новых алгоритмов улучшения речи предварительной обработки по сравнению с алгоритмами стандартного лечения у взрослых реципиентов кохлеарного имплантата: главное зонтичное исследование
Целью этого клинического исследования является разработка стратегий предварительной обработки для улучшения речи и снижения шума для слушателей CI.
Клиническое исследование Master Umbrella будет состоять из нескольких подисследований, целью которых будет оптимизация алгоритмов улучшения речи, улучшение реальной функциональности и эффективное внедрение их в речевые процессоры CI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Алгоритм предварительной обработки исследования (подраздел B)
- Устройство: Алгоритм предварительной обработки исследований (Sub D)
- Устройство: Алгоритм предварительной обработки исследования (Sub C)
- Устройство: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Устройство: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Устройство: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Подробное описание
Это технико-экономическое, проспективное, многоцентровое, однообъектное, повторяющееся клиническое исследование с участием опытных взрослых пользователей кохлеарных имплантатов.
Дизайн Master Umbrella позволит выполнить серию дополнительных исследований среди одной и той же группы пользователей с целью оценить ряд алгоритмов предварительной обработки улучшения речи в отдельных дополнительных исследованиях.
Основные цели каждого дополнительного расследования будут соответствовать основному зонтичному расследованию, а второстепенные и исследовательские цели будут выбраны на основе алгоритма, подлежащего расследованию.
Вторичные и исследовательские цели будут описаны в документации дополнительного расследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linty McDonald
- Номер телефона: +61 3 9123 6633
- Электронная почта: limcdonald@cochlear.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Cochlear Melbourne
-
Главный следователь:
- Linty McDonald
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- Активный, не рекрутирующий
- HEARnet Clinical Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пользователь одобренного кохлеарного имплантата Nucleus.
- Пользователь стратегии обработки звука ACE (Advanced Combination Encoder).
- Возраст от 18 лет и старше (без верхнего возрастного ограничения).
- Способен набрать 20% или более при SNR +10 дБ или иметь адаптивный порог распознавания речи (SRT) 12 дБ или менее только CI в предложении в тесте на лепет.*
- Свободно владеет языком, используемым для оценки качества восприятия речи, по определению исследователя.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- ≥3 месяцев после активации кохлеарного имплантата
Критерий исключения:
- Неспособен или не желает соблюдать требования клинического исследования, определенные исследователем.
- Дополнительные факторы здоровья, известные исследователю, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологическом обследовании.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или ближайшие родственники исследователя; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
- Сотрудники Cochlear, сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, привлеченные Cochlear для целей настоящего расследования.
- Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является исследованием, спонсируемым компанией Cochlear и по решению исследователя или спонсора не повлияет на данное исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Экспериментальный: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
Профиль пространственной автоматизации
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Экспериментальный: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
Профиль передачи микрофона с применением метода коррекции
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Экспериментальный: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Профиль пространственной автоматизации и алгоритм DNR
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Экспериментальный: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Австралийский тест на предложение в шуме (AuSTIN)
Временное ограничение: 1 день – сразу после скрининга
|
Определить, обеспечивает ли алгоритм исследования производительность, не уступающую стандартному алгоритму для предложений в шуме, с помощью адаптивного теста предложений по показателям шума. Оценка: AuSTIN оценивается как порог восприятия речи (SRT), который отражает громкость речевого сигнала (в децибелах, дБ) относительно фонового шума, необходимого для достижения испытуемым 50% правильного ответа. Например, оценка SRT 2 дБ означает, что субъекту требуется, чтобы речь была на 2 дБ громче фонового шума, чтобы правильно идентифицировать 50% целевого предложения. Диапазон: от -30 дБ до +30 дБ. Более низкие баллы отражают лучший результат. |
1 день – сразу после скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .