Uudet algoritmit signaalinkäsittelyyn puheen parantamiseksi aikuisilla sisäkorvaistutteiden vastaanottajilla. (PRESENCE-MU)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Toteutettavuus, mahdolliset toistuvat toimenpiteet kuulotulosten tutkiminen uusilla esikäsittelyn puheenparannusalgoritmeilla verrattuna tavanomaisiin hoitoalgoritmeihin aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla: Master Umbrella Investigation
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kehittää esikäsittelystrategioita puheen tehostamiseksi ja melun vähentämiseksi CI-kuuntelijoiden kannalta.
Master Umbrella Clinical Investigation koostuu useista osatutkimuksista, joilla pyritään optimoimaan puheenparannusalgoritmeja, parantamaan reaalimaailman toimivuutta ja sisällyttämään ne tehokkaasti CI-puheprosessoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Tutkimuksen esikäsittelyalgoritmi (ala B)
- Laite: Tutkimuksen esikäsittelyalgoritmi (sub d)
- Laite: Tutkimuksen esikäsittelyalgoritmi (ala C)
- Laite: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Laite: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Laite: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavissa oleva, tuleva, monikeskus, yhdelle koehenkilölle toistuva kliininen tutkimus kokeneille aikuisille sisäkorvaistutteiden käyttäjille.
Master Umbrella -suunnittelu mahdollistaa useiden osatutkimusten suorittamisen samassa käyttäjäjoukossa, ja tavoitteena on arvioida useita puheen parantamisen esikäsittelyalgoritmeja erillisissä osatutkimuksissa.
Kunkin osatutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat johdonmukaisia yleisen sateenvarjotutkimuksen kanssa, ja toissijaiset ja tutkivat tavoitteet valitaan tutkittavan algoritmin perusteella.
Toissijaiset ja tutkivat tavoitteet kuvataan osatutkinnan asiakirjoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linty McDonald
- Puhelinnumero: +61 3 9123 6633
- Sähköposti: limcdonald@cochlear.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Cochlear Melbourne
-
Päätutkija:
- Linty McDonald
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- HEARnet Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytyn Nucleus-sisäkorvaistutteen käyttäjä.
- ACE (Advanced Combination Encoder) äänenkäsittelystrategian käyttäjä.
- 18 vuotta täyttäneet (ei yläikärajaa).
- Pystyy saamaan pisteet 20 % tai enemmän +10 dB SNR:llä tai adaptiivinen puheentunnistuksen kynnys (SRT) on 12 dB tai vähemmän CI pelkällä lauseella röyhkeilytestissä.*
- Sujuva puhuja kielellä, jota käytetään puheen havaitsemisen suorituskyvyn arvioinnissa tutkijan määrittämänä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- ≥3 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Muita tutkijan tiedossa olevia terveystekijöitä, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai tutkijan lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jos kyseessä on tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Kokeellinen: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
Spatial Automation -profiili
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Kokeellinen: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
Mikrofonin virhekalibrointiprofiili sovelletulla korjausmenetelmällä
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Kokeellinen: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Spatiaalinen automaatioprofiili ja DNR -algoritmi
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Kokeellinen: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Australian lausetesti melussa (AuSTIN)
Aikaikkuna: 1 päivä - Välittömästi seulonnan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, tarjoaako tutkimusalgoritmi suorituskyvyn, joka ei ole huonompi kuin tavallinen hoitoalgoritmi kohinassa oleville lauseille, käyttämällä adaptiivista lausetestiä kohinapisteissä. Pisteytys: AuSTIN pisteytetään puheen vastaanottokynnykseksi (Soech Reception Threshold, SRT), joka heijastaa puhesignaalin voimakkuutta (desibeleinä, dB) suhteessa taustameluun, joka vaaditaan, jotta kohde saavuttaa 50 % oikean. Esimerkiksi pistemäärä 2 dB SRT tarkoittaa, että kohde vaatii puheen olevan 2 dB voimakkaampaa kuin taustamelu tunnistaakseen oikein 50 % kohdelauseesta. Alue: -30dB - +30dB. Pienemmät pisteet kuvastavat parempaa lopputulosta. |
1 päivä - Välittömästi seulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .