Nye algoritmer for signalbehandling for taleforbedring hos voksne cochleaimplantatmottakere. (PRESENCE-MU)
13. august 2026 oppdatert av: Cochlear
En gjennomførbarhet, prospektiv, gjentatt undersøkelse av hørselsresultater med nye forbehandlingsalgoritmer for taleforbedring sammenlignet med standard-of-care algoritmer hos voksne cochleaimplantatmottakere: en masterparaplyundersøkelse
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å utvikle forbehandlingsstrategier for å forbedre tale og redusere støy for CI-lyttere.
Master Umbrella Clinical Investigation vil bestå av flere delundersøkelser, som tar sikte på å optimalisere taleforbedringsalgoritmer, forbedre funksjonaliteten i den virkelige verden og integrere dem effektivt i CI-taleprosessorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Undersøkende forhåndsbehandlingsalgoritme (under B)
- Enhet: Undersøkelsesalgoritme (sub d) forbehandling (sub d)
- Enhet: Undersøkelsesalgoritme (Sub C) forbehandling (Sub C)
- Enhet: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Enhet: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Enhet: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulig, prospektiv, multisenter, enkeltperson, gjentatte tiltak, klinisk undersøkelse hos erfarne voksne cochleaimplantatbrukere.
Master Umbrella-designet vil muliggjøre utførelse av en serie delundersøkelser i samme brukerpopulasjon, med mål om å evaluere en rekke forhåndsbehandlingsalgoritmer for taleforbedring i separate delundersøkelser.
De primære målene for hver delundersøkelse vil være i samsvar med hovedparaplyundersøkelsen, med sekundære og utforskende mål valgt basert på algoritmen som skal undersøkes.
Sekundære og utforskende mål vil bli beskrevet i delutredningsdokumentasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linty McDonald
- Telefonnummer: +61 3 9123 6633
- E-post: limcdonald@cochlear.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekruttering
- Cochlear Melbourne
-
Hovedetterforsker:
- Linty McDonald
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Aktiv, ikke rekrutterende
- HEARnet Clinical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruker av et godkjent Nucleus cochleaimplantat.
- Bruker av ACE (Advanced Combination Encoder) lydbehandlingsstrategi.
- 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense).
- Kan score 20 % eller mer ved +10 dB SNR eller ha en adaptiv talegjenkjenningsterskel (SRT) på 12 dB eller mindre CI alene på en setning i babbeltest.*
- Flytende taler i språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning, som bestemt av etterforskeren.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- ≥3 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Ytterligere helsefaktorer, kjent for etterforskeren, som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller etterforskerens nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/utprøving i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr (med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og av etterforskeren eller sponsoren er bestemt å ikke påvirke denne undersøkelsen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperimentell: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
Spatial Automation-profil
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperimentell: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
Mikrofonfeilkalibreringsprofil med anvendt korreksjonsmetode
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperimentell: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Romlig automatiseringsprofil og DNR -algoritme
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperimentell: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australsk setningstest i støy (AustIN)
Tidsramme: 1 dag - Umiddelbart etter screening
|
For å bestemme om forskningsalgoritmen gir ikke-underordnet ytelse enn standard-of-care-algoritmen for setninger i støy ved å bruke en adaptiv setningstest i støyscore. Poengsetting: AuSTIN scores som en talemottaksterskel (SRT), som reflekterer volumet av talesignalet (i desibel, dB) i forhold til bakgrunnsstøyen som kreves for at motivet skal oppnå 50 % korrekt. For eksempel betyr en score på 2dB SRT at motivet krever at talen er 2dB høyere enn bakgrunnsstøyen for å kunne identifisere 50 % av målsetningen korrekt. Område: -30dB til +30dB. Lavere score reflekterer et bedre resultat. |
1 dag - Umiddelbart etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI5842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .