Nuevos algoritmos para el procesamiento de señales para mejorar el habla en adultos receptores de implantes cocleares. (PRESENCE-MU)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Cochlear
Una investigación de viabilidad, prospectiva y de medidas repetidas de los resultados auditivos con nuevos algoritmos de mejora del habla de preprocesamiento en comparación con los algoritmos de atención estándar en adultos receptores de implantes cocleares: una investigación general maestra
El propósito de esta investigación clínica es desarrollar estrategias de preprocesamiento para mejorar el habla y reducir el ruido para los oyentes de CI.
La Investigación Clínica Master Umbrella estará compuesta por varias subinvestigaciones, cuyo objetivo será optimizar los algoritmos de mejora del habla, mejorar la funcionalidad del mundo real e incorporarlos de manera eficiente en los procesadores de voz de CI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Algoritmo de preprocesamiento en investigación (Sub B)
- Dispositivo: Algoritmo de preprocesamiento de investigación (sub d)
- Dispositivo: Algoritmo de preprocesamiento de investigación (Sub C)
- Dispositivo: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Dispositivo: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Dispositivo: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Descripción detallada
Esta es una viabilidad, prospectiva, multicéntrica, de un solo sujeto y de medidas repetidas. investigación clínica en usuarios adultos con experiencia de implantes cocleares.
El diseño de Master Umbrella permitirá la ejecución de una serie de subinvestigaciones en la misma población de usuarios, con el objetivo de evaluar una variedad de algoritmos de preprocesamiento de mejora del habla en subinvestigaciones separadas.
Los objetivos principales de cada subinvestigación serán coherentes con la investigación general principal, y los objetivos secundarios y exploratorios se seleccionarán en función del algoritmo que se investigará.
Los objetivos secundarios y exploratorios se describirán en la documentación de la subinvestigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linty McDonald
- Número de teléfono: +61 3 9123 6633
- Correo electrónico: limcdonald@cochlear.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Cochlear Melbourne
-
Investigador principal:
- Linty McDonald
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Activo, no reclutando
- HEARnet Clinical Studies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario de un implante coclear Nucleus aprobado.
- Usuario de la estrategia de procesamiento de sonido ACE (Codificador combinado avanzado).
- Mayores de 18 años (sin límite de edad superior).
- Capaz de obtener una puntuación del 20 % o más a +10 dB SNR o tener un umbral de reconocimiento de voz (SRT) adaptativo de 12 dB o menos CI solo en una oración en la prueba de balbuceo.*
- Hablar con fluidez el idioma utilizado para evaluar el desempeño de la percepción del habla, según lo determine el investigador.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- ≥3 meses después de la activación del implante coclear
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el Investigador.
- Factores de salud adicionales, conocidos por el investigador, que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o las familias inmediatas del investigador; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido/sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determine que no afecta esta investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
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DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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Experimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
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Perfil de automatización espacial
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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Experimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
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Perfil de error de cálculo de micrófono con método de corrección aplicada
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
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Experimental: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
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Perfil de automatización espacial y algoritmo DNR
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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Experimental: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
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Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de sentencia australiana en ruido (AuSTIN)
Periodo de tiempo: 1 día - Inmediatamente después de la selección
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Determinar si el algoritmo de investigación proporciona un rendimiento no inferior al algoritmo de atención estándar para oraciones en ruido mediante una prueba de oración adaptativa en puntuaciones de ruido. Puntuación: AuSTIN se califica como un umbral de recepción del habla (SRT), que refleja el volumen de la señal del habla (en decibelios, dB) en relación con el ruido de fondo requerido para que el sujeto alcance un 50% de acierto. Por ejemplo, una puntuación de 2 dB SRT significa que el sujeto requiere que el habla sea 2 dB más alta que el ruido de fondo para poder identificar correctamente el 50 % de la frase objetivo. Rango: -30 dB a +30 dB. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor resultado. |
1 día - Inmediatamente después de la selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI5842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .