Nya algoritmer för signalbehandling för talförbättring hos vuxna cochleaimplantatmottagare. (PRESENCE-MU)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Cochlear
En genomförbarhet, prospektiv, upprepad undersökning av hörselresultat med nya förbearbetningsalgoritmer för talförbättring jämfört med standardalgoritmer hos vuxna cochleaimplantatmottagare: en masterparaplyundersökning
Syftet med denna kliniska undersökning är att utveckla förbehandlingsstrategier för att förbättra tal och minska brus för CI-lyssnare.
Master Umbrella Clinical Investigation kommer att bestå av flera delundersökningar, som kommer att syfta till att optimera talförbättringsalgoritmer, att förbättra verklig funktionalitet och att integrera dem effektivt i CI-talprocessorer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Undersökningsalgoritm för förbearbetning (under B)
- Enhet: Undersökningsförbehandlingsalgoritm (SUB D)
- Enhet: Undersökningsförbehandlingsalgoritm (SUB C)
- Enhet: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Enhet: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Enhet: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Detaljerad beskrivning
Detta är en genomförbar, prospektiv, multicenter, en-subjekt, upprepad klinisk undersökning hos erfarna vuxna cochleaimplantatanvändare.
Master Umbrella-designen kommer att möjliggöra exekvering av en serie delundersökningar i samma användarpopulation, med målet att utvärdera en rad talförbättringsförbearbetningsalgoritmer i separata delundersökningar.
De primära målen för varje delundersökning kommer att överensstämma med huvudparaplyutredningen, med sekundära och explorativa mål valda utifrån den algoritm som ska undersökas.
Sekundära och explorativa mål kommer att beskrivas i delutredningsunderlaget.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Linty McDonald
- Telefonnummer: +61 3 9123 6633
- E-post: limcdonald@cochlear.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrytering
- Cochlear Melbourne
-
Huvudutredare:
- Linty McDonald
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Aktiv, inte rekryterande
- HEARnet Clinical Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användare av ett godkänt Nucleus cochleaimplantat.
- Användare av ljudbehandlingsstrategin ACE (Advanced Combination Encoder).
- 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns).
- Kan få 20 % eller mer vid +10 dB SNR eller ha en adaptiv taligenkänningströskel (SRT) på 12 dB eller mindre CI ensam på en mening i babbeltest.*
- Flytande talare i det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda, enligt bestämt av utredaren.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- ≥3 månader efter aktivering av cochleaimplantat
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren.
- Ytterligare hälsofaktorer, kända för utredaren, som skulle förhindra eller begränsa deltagandet i de audiologiska utvärderingarna.
- Utredarens personal som är direkt knuten till denna studie och/eller utredarens närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
- Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/prövning under de senaste 30 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet (såvida inte den andra undersökningen var/är en Cochlear-sponsrad undersökning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna undersökning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimentell: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
Spatial Automation profil
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimentell: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
Mikrofonens felaktiga profil med tillämpad korrigeringsmetod
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimentell: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Rumslig automatiseringsprofil och DNR -algoritm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimentell: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Australian Sentence Test in Noise (AustIN)
Tidsram: 1 dag - Omedelbart efter screening
|
För att avgöra om forskningsalgoritmen ger icke-sämre prestanda än standard-of-care-algoritmen för meningar i brus med hjälp av ett adaptivt meningstest i bruspoäng. Poängsättning: AuSTIN poängsätts som en talmottagningströskel (SRT), som återspeglar volymen av talsignalen (i decibel, dB) i förhållande till bakgrundsljudet som krävs för att motivet ska uppnå 50 % korrekt. Till exempel betyder en poäng på 2dB SRT att motivet kräver att talet är 2dB högre än bakgrundsljudet för att korrekt identifiera 50 % av målsatsen. Område: -30dB till +30dB. Lägre poäng återspeglar ett bättre resultat. |
1 dag - Omedelbart efter screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI5842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .