Nowe algorytmy przetwarzania sygnałów w celu poprawy mowy u dorosłych biorców implantu ślimakowego. (PRESENCE-MU)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Cochlear
Prospektywne, powtarzalne badanie wykonalności wyników słyszenia przy użyciu nowych algorytmów wzmacniania mowy z przetwarzaniem wstępnym w porównaniu ze standardowymi algorytmami leczenia u dorosłych biorców implantu ślimakowego: główne badanie parasolowe
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie strategii przetwarzania wstępnego w celu poprawy mowy i zmniejszenia hałasu dla słuchaczy z CI.
Badanie kliniczne Master Umbrella będzie składać się z kilku badań cząstkowych, których celem będzie optymalizacja algorytmów poprawy mowy, poprawa funkcjonalności w świecie rzeczywistym oraz skuteczne włączenie ich do procesorów mowy CI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Algorytm badawczego przetwarzania wstępnego (sub B)
- Urządzenie: Badanie algorytmu wstępnego przetwarzania (sub d)
- Urządzenie: Badający algorytm przed przetwarzaniem (sub C)
- Urządzenie: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Urządzenie: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Urządzenie: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednopodmiotowe i powtarzalne badanie kliniczne dotyczące wykonalności, przeprowadzone z udziałem doświadczonych dorosłych użytkowników implantów ślimakowych.
Projekt Master Umbrella umożliwi przeprowadzenie serii badań cząstkowych w tej samej populacji użytkowników, których celem będzie ocena szeregu algorytmów wstępnego przetwarzania poprawy mowy w oddzielnych badaniach cząstkowych.
Główne cele każdego dochodzenia cząstkowego będą spójne z głównym dochodzeniem parasolowym, przy czym cele drugorzędne i eksploracyjne zostaną wybrane w oparciu o algorytm, który ma być zbadany.
Cele drugorzędne i eksploracyjne zostaną opisane w dokumentacji dochodzenia cząstkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownik zatwierdzonego implantu ślimakowego Nucleus.
- Użytkownik strategii przetwarzania dźwięku ACE (Advanced Combination Encoder).
- Wiek: 18 lat lub więcej (bez górnej granicy wieku).
- Potrafi uzyskać wynik 20% lub więcej przy +10 dB SNR lub mieć adaptacyjny próg rozpoznawania mowy (SRT) wynoszący 12 dB lub mniej CI w samym zdaniu w teście bełkotu.*
- Biegle posługująca się językiem używanym do oceny percepcji mowy, zgodnie z oceną badacza.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- ≥3 miesiące po aktywacji implantu ślimakowego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub chęć spełnienia wymogów badania klinicznego określonych przez Badacza.
- Dodatkowe czynniki zdrowotne, znane badaczowi, które uniemożliwiają lub ograniczają udział w badaniach audiologicznych.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub najbliższa rodzina badacza; najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear do celów niniejszego dochodzenia.
- Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/próbie w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub wyrób (chyba że to drugie badanie było/jest badaniem sponsorowanym przez firmę Cochlear i badacz lub sponsor określił, że nie ma to wpływu na to badanie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperymentalny: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
Profil Automatyki Przestrzennej
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperymentalny: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
Profil mikrofonu błędnie kalibracji z zastosowaną metodą korekcji
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperymentalny: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Profil automatyzacji przestrzennej i algorytm DNR
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperymentalny: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Australijski test zdania w hałasie (AuSTIN)
Ramy czasowe: 1 dzień - Natychmiast po projekcji
|
Aby określić, czy algorytm badawczy zapewnia skuteczność równoważną algorytmowi standardowej opieki dla zdań w hałasie, przy użyciu adaptacyjnego testu zdań w wynikach hałasu. Punktacja: AuSTIN jest oceniany jako próg odbioru mowy (SRT), który odzwierciedla głośność sygnału mowy (w decybelach, dB) w stosunku do szumu tła wymaganego, aby osoba badana osiągnęła 50% poprawności. Na przykład wynik 2 dB SRT oznacza, że osoba badana wymaga, aby mowa była o 2 dB głośniejsza niż hałas w tle, aby poprawnie zidentyfikować 50% docelowego zdania. Zakres: -30dB do +30dB. Niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik. |
1 dzień - Natychmiast po projekcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI5842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .