Nieuwe algoritmen voor signaalverwerking voor spraakverbetering bij volwassen cochleaire implantaatontvangers. (PRESENCE-MU)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Cochlear
Een haalbaarheidsonderzoek met prospectieve en herhaalde maatregelen naar gehoorresultaten met nieuwe algoritmen voor spraakverbetering vóór verwerking in vergelijking met standaardzorgalgoritmen bij volwassen cochleaire implantaatontvangers: een master-parapluonderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is het ontwikkelen van voorverwerkingsstrategieën om spraak te verbeteren en ruis voor CI-luisteraars te verminderen.
De Master Umbrella Clinical Investigation zal bestaan uit verschillende deelonderzoeken, die tot doel hebben spraakverbeteringsalgoritmen te optimaliseren, de functionaliteit in de echte wereld te verbeteren en deze efficiënt in CI-spraakprocessors te integreren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Onderzoeksvoorverwerkingsalgoritme (sub B)
- Apparaat: Onderzoeksvoorverwerking algoritme (Sub D)
- Apparaat: Onderzoeksvoorverwerking algoritme (Sub C)
- Apparaat: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Apparaat: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Apparaat: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheids-, prospectief, multi-center, single-subject, herhaalde metingen klinisch onderzoek bij ervaren volwassen gebruikers van cochleaire implantaten.
Het Master Umbrella-ontwerp zal de uitvoering mogelijk maken van een reeks deelonderzoeken in dezelfde gebruikerspopulatie, met als doel een reeks voorverwerkingsalgoritmen voor spraakverbetering te evalueren in afzonderlijke deelonderzoeken.
De primaire doelstellingen voor elk deelonderzoek zullen consistent zijn met het overkoepelende hoofdonderzoek, waarbij secundaire en verkennende doelstellingen worden geselecteerd op basis van het te onderzoeken algoritme.
Secundaire en verkennende doelstellingen zullen worden beschreven in de deelonderzoeksdocumentatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Linty McDonald
- Telefoonnummer: +61 3 9123 6633
- E-mail: limcdonald@cochlear.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Werving
- Cochlear Melbourne
-
Hoofdonderzoeker:
- Linty McDonald
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3053
- Actief, niet wervend
- HEARnet Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruiker van een goedgekeurd Nucleus-cochleair implantaat.
- Gebruiker van de ACE-geluidsverwerkingsstrategie (Advanced Combination Encoder).
- 18 jaar of ouder (geen leeftijdsgrens).
- In staat om 20% of meer te scoren bij +10 dB SNR of een adaptieve spraakherkenningsdrempel (SRT) te hebben van 12 dB of minder CI alleen op een zin in de babbeltest.*
- Vloeiend spreker in de taal die wordt gebruikt om de prestaties van spraakperceptie te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- ≥3 maanden na activering van het cochleaire implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
- Bijkomende gezondheidsfactoren, bekend bij de onderzoeker, die deelname aan de audiologische evaluaties zouden verhinderen of beperken.
- Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of de directe families van de onderzoeker; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Werknemers van Cochlear of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
- Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat betrokken is (tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat het geen invloed heeft op dit onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimenteel: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
Profiel Ruimtelijke Automatisering
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimenteel: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
Microfoon misalibratieprofiel met toegepaste correctiemethode
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimenteel: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Ruimtelijk automatiseringsprofiel en DNR -algoritme
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimenteel: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Australische zinstest in lawaai (AuSTIN)
Tijdsspanne: 1 dag - Onmiddellijk na de screening
|
Om te bepalen of het onderzoeksalgoritme niet-inferieure prestaties levert ten opzichte van het standaard-of-care-algoritme voor zinnen in ruis met behulp van een adaptieve zinstest in ruisscores. Scoren: AuSTIN wordt gescoord als een spraakontvangstdrempel (SRT), die het volume van het spraaksignaal (in decibel, dB) weergeeft in verhouding tot het achtergrondgeluid dat nodig is om de proefpersoon 50% correct te laten zijn. Een score van 2 dB SRT betekent bijvoorbeeld dat de proefpersoon vereist dat de spraak 2 dB luider is dan het achtergrondgeluid om 50% van de doelzin correct te kunnen identificeren. Bereik: -30dB tot +30dB. Lagere scores weerspiegelen een beter resultaat. |
1 dag - Onmiddellijk na de screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI5842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .