用于增强成人人工耳蜗植入者言语功能的信号处理新算法。 (PRESENCE-MU)
2026年8月13日 更新者：Cochlear
与成人人工耳蜗植入者的标准护理算法相比，对新的预处理语音增强算法的听力结果进行可行性、前瞻性、重复测量的调查：主伞调查
这项临床研究的目的是开发预处理策略，以增强 CI 听众的语音并减少噪音。
Master Umbrella 临床研究将由几个子研究组成，其目的是优化语音增强算法，改善现实世界的功能，并将其有效地整合到 CI 语音处理器中。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项针对经验丰富的成年人工耳蜗使用者进行的可行性、前瞻性、多中心、单受试者、重复测量的临床研究。
Master Umbrella 设计将能够在相同的用户群体中执行一系列子调查，目标是在单独的子调查中评估一系列语音增强预处理算法。
每个子调查的主要目标将与主伞调查一致，并根据要调查的算法选择次要和探索性目标。
次要和探索性目标将在子调查文件中描述。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linty McDonald
- 电话号码：+61 3 9123 6633
- 邮箱：limcdonald@cochlear.com
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Cochlear Melbourne
-
首席研究员：
- Linty McDonald
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
- 主动，不招人
- HEARnet Clinical Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经批准的 Nucleus 人工耳蜗的用户。
- ACE（高级组合编码器）声音处理策略的用户。
- 年满 18 岁（无年龄上限）。
- 能够在 +10 dB SNR 下获得 20% 或更高的分数，或者在 babble 测试中的句子中单独获得 12 dB 或更低 CI 的自适应语音识别阈值 (SRT)。*
- 由研究者确定，用于评估言语感知表现的语言流利的说话者。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
- 人工耳蜗激活后≥3个月
排除标准：
- 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究的要求。
- 研究者已知的其他健康因素会阻止或限制参与听力学评估。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或研究者的直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查目的而聘请的承包商。
- 当前参与或过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验（除非另一项调查是科利耳赞助的调查，并且由研究者或赞助商确定不会影响本次调查）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
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DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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实验性的：Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
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空间自动化配置文件
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
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实验性的：Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
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使用校正方法的麦克风错误校准概况
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
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实验性的：Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
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空间自动化概况和DNR算法
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
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实验性的：Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
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Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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澳大利亚噪音句子测试 (AuSTIN)
大体时间：1 天 - 筛选后立即
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使用噪声分数中的自适应句子测试来确定研究算法是否为噪声中的句子提供不劣于标准护理算法的性能。 评分：AuSTIN 的评分为语音接收阈值 (SRT)，它反映了受试者达到 50% 正确率所需的语音信号相对于背景噪声的音量（以分贝为单位，dB）。 例如，2dB SRT 的分数意味着受试者需要语音比背景噪声大 2dB 才能正确识别目标句子的 50%。 范围：-30dB 至 +30dB。 较低的分数反映了更好的结果。 |
1 天 - 筛选后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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