Nouveaux algorithmes de traitement du signal pour l'amélioration de la parole chez les receveurs d'implants cochléaires adultes. (PRESENCE-MU)
13 août 2026 mis à jour par: Cochlear
Une enquête de faisabilité, prospective et à mesures répétées sur les résultats auditifs avec de nouveaux algorithmes d'amélioration de la parole avant traitement par rapport aux algorithmes de soins standard chez les receveurs d'implants cochléaires adultes : une enquête générale
Le but de cette enquête clinique est de développer des stratégies de prétraitement pour améliorer la parole et réduire le bruit pour les auditeurs CI.
L'investigation clinique Master Umbrella comprendra plusieurs sous-investigations, qui viseront à optimiser les algorithmes d'amélioration de la parole, à améliorer les fonctionnalités du monde réel et à les intégrer efficacement dans les processeurs vocaux CI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Algorithme de pré-traitement expérimental (Sub B)
- Dispositif: Algorithme de prétraitement enquête (Sub D)
- Dispositif: Algorithme de prétraitement étudiant (Sub C)
- Dispositif: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Dispositif: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Dispositif: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de faisabilité, prospective, multicentrique, sur un seul sujet et à mesures répétées chez les utilisateurs expérimentés d'implants cochléaires adultes.
La conception Master Umbrella permettra l'exécution d'une série de sous-enquêtes dans la même population d'utilisateurs, dans le but d'évaluer une gamme d'algorithmes de prétraitement d'amélioration de la parole dans des sous-enquêtes distinctes.
Les objectifs principaux de chaque sous-enquête seront cohérents avec l'enquête principale, avec des objectifs secondaires et exploratoires sélectionnés en fonction de l'algorithme à enquêter.
Les objectifs secondaires et exploratoires seront décrits dans la documentation de la sous-enquête.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linty McDonald
- Numéro de téléphone: +61 3 9123 6633
- E-mail: limcdonald@cochlear.com
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Recrutement
- Cochlear Melbourne
-
Chercheur principal:
- Linty McDonald
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3053
- Actif, ne recrute pas
- HEARnet Clinical Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateur d'un implant cochléaire Nucleus approuvé.
- Utilisateur de la stratégie de traitement du son ACE (Advanced Combination Encoder).
- Âgé de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure).
- Capable d'obtenir un score de 20 % ou plus à +10 dB SNR ou d'avoir un seuil de reconnaissance vocale (SRT) adaptatif de 12 dB ou moins IC seul sur une phrase dans un test de babillage.*
- Parlant couramment la langue utilisée pour évaluer les performances de perception de la parole, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- ≥3 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Facteurs de santé supplémentaires, connus de l'enquêteur, qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques.
- Personnel du site de l'enquêteur directement affilié à cette étude et/ou familles immédiates de l'enquêteur ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participation actuelle, ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette enquête).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Expérimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
Profil d'automatisation spatiale
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Expérimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
Profil d'erreur de microphone avec méthode de correction appliquée
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Expérimental: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Profil d'automatisation spatiale et algorithme DNR
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Expérimental: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test australien de peine dans le bruit (AuSTIN)
Délai: 1 jour - Immédiatement après la projection
|
Déterminer si l'algorithme de recherche offre des performances non inférieures à l'algorithme de référence pour les phrases dans le bruit à l'aide d'un test de phrase adaptatif dans les scores de bruit. Notation : AuSTIN est noté sous la forme d'un seuil de réception vocale (SRT), qui reflète le volume du signal vocal (en décibels, dB) par rapport au bruit de fond requis pour que le sujet atteigne 50 % de correction. Par exemple, un score SRT de 2 dB signifie que le sujet a besoin que la parole soit 2 dB plus forte que le bruit de fond afin d'identifier correctement 50 % de la phrase cible. Plage : -30 dB à +30 dB. Des scores inférieurs reflètent un meilleur résultat. |
1 jour - Immédiatement après la projection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI5842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .