Novos algoritmos para processamento de sinais para aprimoramento da fala em usuários adultos de implante coclear. (PRESENCE-MU)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Cochlear
Uma investigação de viabilidade, prospectiva e de medidas repetidas dos resultados auditivos com novos algoritmos de pré-processamento de aprimoramento de fala em comparação com algoritmos padrão de atendimento em receptores de implante coclear adultos: uma investigação mestre guarda-chuva
O objetivo desta investigação clínica é desenvolver estratégias de pré-processamento para melhorar a fala e reduzir o ruído para ouvintes de IC.
A Investigação Clínica Master Umbrella será composta por várias subinvestigações, que terão como objetivo otimizar algoritmos de aprimoramento de fala, melhorar a funcionalidade do mundo real e incorporá-los de forma eficiente em processadores de fala CI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Algoritmo de pré-processamento investigacional (Sub B)
- Dispositivo: Algoritmo de pré-processamento de investigação (subd)
- Dispositivo: Algoritmo de pré-processamento de investigação (sub C)
- Dispositivo: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Dispositivo: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Dispositivo: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica de viabilidade, prospectiva, multicêntrica, de sujeito único e de medidas repetidas em usuários adultos experientes de implante coclear.
O design do Master Umbrella permitirá a execução de uma série de subinvestigações na mesma população de usuários, com o objetivo de avaliar uma série de algoritmos de pré-processamento de aprimoramento de fala em subinvestigações separadas.
Os objetivos primários de cada subinvestigação serão consistentes com a investigação geral principal, com objetivos secundários e exploratórios selecionados com base no algoritmo a ser investigado.
Os objetivos secundários e exploratórios serão descritos na documentação da subinvestigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linty McDonald
- Número de telefone: +61 3 9123 6633
- E-mail: limcdonald@cochlear.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Cochlear Melbourne
-
Investigador principal:
- Linty McDonald
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- Ativo, não recrutando
- HEARnet Clinical Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário de um implante coclear Nucleus aprovado.
- Usuário da estratégia de processamento de som ACE (Advanced Combination Encoder).
- Maior de 18 anos (sem limite máximo de idade).
- Capaz de pontuar 20% ou mais em +10 dB SNR ou ter um Limiar de Reconhecimento de Fala (SRT) adaptativo de 12 dB ou menos CI sozinho em uma frase no teste de balbucio.*
- Falante fluente na língua utilizada para avaliar o desempenho da percepção da fala, conforme determinado pelo investigador.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- ≥3 meses após a ativação do implante coclear
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador.
- Fatores adicionais de saúde, de conhecimento do investigador, que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações audiológicas.
- Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou familiares imediatos do investigador; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador como não impactando esta investigação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
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DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
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Experimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
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Perfil de Automação Espacial
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
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Perfil de erva de erva ao microfone com método de correção aplicada
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
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Experimental: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Perfil de automação espacial e algoritmo DNR
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
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Experimental: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
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Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de sentença australiana em ruído (AuSTIN)
Prazo: 1 dia - Imediatamente após a triagem
|
Para determinar se o algoritmo de pesquisa fornece desempenho não inferior ao algoritmo padrão para sentenças com ruído, usando um teste de sentença adaptativo em pontuações de ruído. Pontuação: AuSTIN é pontuado como um Limiar de Recepção de Fala (SRT), que reflete o volume do sinal de fala (em decibéis, dB) em relação ao ruído de fundo necessário para que o sujeito atinja 50% de acerto. Por exemplo, uma pontuação de 2dB SRT significa que o sujeito exige que a fala seja 2dB mais alta que o ruído de fundo para identificar corretamente 50% da frase alvo. Faixa: -30dB a +30dB. Pontuações mais baixas refletem um resultado melhor. |
1 dia - Imediatamente após a triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI5842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .