Neue Algorithmen zur Signalverarbeitung zur Sprachverbesserung bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern. (PRESENCE-MU)
26. Mai 2026 aktualisiert von: Cochlear
Eine machbare, prospektive, wiederholte Messungen der Hörergebnisse mit neuen vorverarbeitenden Sprachverbesserungsalgorithmen im Vergleich zu Standardalgorithmen bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Empfängern: eine Master-Umbrella-Untersuchung
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, Vorverarbeitungsstrategien zu entwickeln, um die Sprache zu verbessern und Lärm für CI-Hörer zu reduzieren.
Die klinische Master-Umbrella-Untersuchung wird aus mehreren Teiluntersuchungen bestehen, deren Ziel darin besteht, Sprachverbesserungsalgorithmen zu optimieren, die Funktionalität in der Praxis zu verbessern und sie effizient in CI-Sprachprozessoren zu integrieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Untersuchungsvorverarbeitungsalgorithmus (Unter B)
- Gerät: Untersuchungsalgorithmus vorverarbeitung (sub d)
- Gerät: Untersuchungsalgorithmus vor dem Verarbeitung (Sub C)
- Gerät: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Gerät: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Gerät: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine durchführbarkeitsorientierte, prospektive, multizentrische klinische Einzelsubjekt-Studie mit wiederholten Messungen bei erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Benutzern.
Das Master-Umbrella-Design ermöglicht die Durchführung einer Reihe von Teiluntersuchungen bei derselben Benutzerpopulation mit dem Ziel, eine Reihe von Vorverarbeitungsalgorithmen zur Sprachverbesserung in separaten Teiluntersuchungen zu evaluieren.
Die primären Ziele jeder Teiluntersuchung stimmen mit der übergeordneten Gesamtuntersuchung überein, wobei sekundäre und explorative Ziele auf der Grundlage des zu untersuchenden Algorithmus ausgewählt werden.
Sekundäre und explorative Ziele werden in der Teiluntersuchungsdokumentation beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benutzer eines zugelassenen Nucleus-Cochlea-Implantats.
- Benutzer der Tonverarbeitungsstrategie ACE (Advanced Combination Encoder).
- Mindestens 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze).
- Kann 20 % oder mehr bei einem SNR von +10 dB erreichen oder eine adaptive Spracherkennungsschwelle (SRT) von 12 dB oder weniger CI allein für einen Satz im Plappertest haben.*
- Fließender Sprecher der vom Prüfer ermittelten Sprache, die zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- ≥3 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht willens, die vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen.
- Zusätzliche Gesundheitsfaktoren, die dem Prüfer bekannt sind und die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.
- Personal des Prüfers vor Ort, das direkt mit dieser Studie in Verbindung steht, und/oder die unmittelbaren Familienangehörigen des Prüfers; Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister.
- Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsorganisationen oder von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragte Auftragnehmer.
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Prüfpräparat oder -gerät beteiligt war (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass sie keine Auswirkungen auf diese Untersuchung hat).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
Räumliches Automatisierungsprofil
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimental: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
Mikrofonfehlalibrierungsprofil mit angewandter Korrekturmethode
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimental: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Raumautomatisierungsprofil und DNR -Algorithmus
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Experimental: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Australischer Satztest im Lärm (AuSTIN)
Zeitfenster: 1 Tag – Unmittelbar nach dem Screening
|
Um festzustellen, ob der Forschungsalgorithmus für Sätze im Lärm eine dem Standard-of-Care-Algorithmus nicht unterlegene Leistung erbringt, wurde ein adaptiver Satztest im Lärm durchgeführt. Bewertung: AuSTIN wird als Sprachempfangsschwelle (Speech Reception Threshold, SRT) bewertet, die die Lautstärke des Sprachsignals (in Dezibel, dB) im Verhältnis zum Hintergrundgeräusch widerspiegelt, die erforderlich ist, damit das Subjekt 50 % korrekt erreicht. Ein Wert von 2 dB SRT bedeutet beispielsweise, dass die Person benötigt, dass die Sprache 2 dB lauter ist als das Hintergrundgeräusch, um 50 % des Zielsatzes korrekt zu identifizieren. Bereich: -30 dB bis +30 dB. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
1 Tag – Unmittelbar nach dem Screening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI5842
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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