リードレスペーシングが心機能に及ぼす影響

私たちの主要エンドポイントは、左心室機能に対する Micra TPS の機械的影響を評価することでした。 ペースメーカー植込み後 1 年間にわたる全体縦ひずみの変化を測定しました。

二次エンドポイントとして、2 次元心筋運動推定のためのスペックル追跡を使用して、右心室に対する Micra TPS の効果を研究しました。 また、欧州心血管画像学会および米国心エコー図学会のガイドラインに従って、三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）を使用して従来通り右室機能を評価しました（6）。 NYHA分類としての臨床的および生物学的パラメーターの進化、「6分」の歩行距離、および脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）検査の測定も、ベースライン時と1年間の追跡調査後に実施されました。

デザイン

これは、盲検化されていないランダム化された単一施設による介入的前向き研究であった。 2018年5月から2021年12月までの間に、50人の患者を2つのグループ（比率1：1）に分けます。

グループ1: 25人の患者は、右心室に心室ペーシングリードMedtronic 5076-58を配置した従来のVVIペーシングシステム(Medtronic)の埋め込みを受けた。

グループ 2: 25 人の患者がリードレス ペーシング システム MicraTM TPS の埋め込みを受けました。

すべての移植手順は局所麻酔下で行われました。 ペーシング部位の影響を最小限に抑えるために、RV 中間中隔を最初の位置としてターゲットにしました。 許容できない電気的測定値が存在する場合、心尖部の位置に達しました。 すべてのペーシング位置はリーバーマン基準に従って検討されました。

患者のフォローアップ 私たちは、移植後最低 1 年間のフォローアップを保証しました。 患者は、通常の治療と同様に、移植後 1 か月、6 か月、および 12 か月後に外来診療で追跡されました。 二次元心エコー検査は、移植の 1 日前と各来院時に実施されました。 10日目と1年の追跡調査時に6分間の歩行距離を実行します。 左心室機能の生物学的マーカーとして、脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) もベースラインと 1 年間の追跡調査で測定されました。

デバイスデータの収集:

また、移植処置時間（皮膚の切断から閉鎖まで）および処置のＸ線透視時間も記録した。 電気測定の追跡調査は、心エコー記録と同時に実行されました。

すべての合併症（移植の失敗、デバイスまたはリードの外れ、移植に関連した感染、死亡）も前向きに記録されました。

従来の 2D 心エコー検査:

経胸壁心エコー検査は、市販の超音波装置（VividTM E95、GE Vingmed Ultrasound AS、Epiq、Philips Medical Systems）を使用して実施されました。 ベースラインとフォローアップの心エコー検査は同じ機械を使用して実施されました。 従来の心エコー検査データは、欧州心臓血管画像学会の推奨に従って分析されました。 標準的な胸骨傍の長軸および短軸、心尖部の 4 腔および 2 腔および長軸像が取得されました。 左心室拡張終期容積 (LVEDV)、収縮終期容積 (LVESV)、および左心室駆出率は、4 腔ビューでシンプソンの法則を使用して計算されました。

右室収縮機能は、標準的な心尖四腔像における三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）によって評価されました。 最後に、欧州の推奨事項に従って、弁機能、特に三尖弁機能が評価されました。

すべての心エコー検査値は、6 回の連続した正常な心臓の拍動からの測定値の平均から得られます。

倫理的配慮：

私たちは人体実験に関するヘルシンキの宣言に従いました。 さらに、研究者らは臨床研究とこの研究で得られたデータの機密保持に関する国内法を尊重した。 すべての参加者は研究の目的と手順について知らされ、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。 地元の倫理委員会がこのプロトコルを検討し、承認しました。