Vliv bezvodé stimulace na srdeční funkci

Naším primárním cílem bylo vyhodnotit mechanický dopad systému Micra TPS na funkci levé komory. Měřili jsme změnu Global Longitudinal Strain během jednoho roku po implantaci kardiostimulátoru.

Jako sekundární cílový bod jsme studovali účinek Micra TPS na pravou komoru pomocí sledování skvrn pro 2D odhad pohybu myokardu. Funkci PK jsme hodnotili také konvenčně pomocí trikuspidální annulární roviny systolické exkurze (TAPSE) v souladu s guidelines European Association of Cardiovascular Imaging a American Society of Echocardiography (6). Vývoj klinických a biologických parametrů, jako je klasifikace NYHA, vzdálenost 6 minut chůze a měření testu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP), byl také proveden na začátku a po ročním sledování.

Design

Jednalo se o intervenční prospektivní nezaslepenou randomizovanou studii s jedním centrem. V období od května 2018 do prosince 2021 rozdělíme padesát pacientů do dvou skupin (poměr 1:1):

Skupina 1: 25 pacientů podstoupilo implantaci konvenčního VVI stimulačního systému (Medtronic) s umístěním komorové stimulační elektrody Medtronic 5076-58 do pravé komory.

Skupina 2: 25 pacientů podstoupilo implantaci bezvodičového stimulačního systému MicraTM TPS.

Všechny implantační postupy byly prováděny v lokální anestezii. Abychom minimalizovali dopad místa stimulace, zaměřili jsme se jako první na střední přepážku pravé komory. Za přítomnosti nepřijatelných elektrických měření bylo dosaženo apikálního umístění. Všechny stimulační pozice byly přezkoumány podle Liebermanových kritérií.

Sledování pacientů Zajistili jsme minimálně 1 rok sledování po implantaci. Pacienti byli v ambulanci sledováni 1 měsíc po implantaci, 6 měsíců a 12 měsíců jako v běžné péči. Dvourozměrná echokardiografie byla provedena 1 den před implantací a při každé návštěvě. Vzdálenost 6 minut chůze bude provedena 10. den a po 1 roce sledování. Jako biologický marker funkce levé komory byl rovněž měřen mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) na začátku a po 1 roce sledování.

Sběr dat zařízení:

Zaznamenali jsme také doby implantace (od řezu kůže po uzavření) a doby skiaskopie. Sledování elektrických měření bylo provedeno současně s echokardiografickým záznamem.

Všechny komplikace (selhání implantace, dislokace zařízení nebo elektrody, infekce související s implantací, smrt) byly také prospektivně dokumentovány.

Konvenční 2D echokardiografie:

Transtorakální echokardiografie byla provedena pomocí komerčně dostupného ultrazvukového přístroje (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Základní a následné echokardiografické vyšetření bylo provedeno na stejném přístroji. Konvenční echokardiografická data byla analyzována podle doporučení Evropské asociace kardiovaskulárního zobrazování. Byly získány standardní parasternální dlouhé a krátké osy a apikální čtyř a dvoukomorové a dlouhé osy. End-diastolický objem levé komory (LVEDV), end-systolický objem (LVESV) a ejekční frakce levé komory byly vypočteny pomocí Simpsonova pravidla ve čtyřkomorovém zobrazení.

Systolická funkce PK byla hodnocena trikuspidální anulární rovinou systolické exkurze (TAPSE) ve standardním apikálním čtyřkomorovém zobrazení. Nakonec byla hodnocena funkce chlopně a zejména trikuspidální funkce podle evropských doporučení.

Všechny echokardiografické hodnoty budou získány z průměru měření ze šesti kontinuálních normálních srdečních tepů.

Etická hlediska:

Řídili jsme se Helsinskou deklarací ohledně experimentování na lidech. Kromě toho vyšetřovatelé respektovali národní legislativu týkající se klinického výzkumu a důvěrnosti údajů získaných v této studii. Všichni účastníci byli před zařazením do studie informováni o cílech a postupech studie a podepsali informovaný souhlas. Místní etické komise tento protokol přezkoumaly a schválily.