无引线起搏对心脏功能的影响

我们的主要终点是评估 Micra TPS 对左心室功能的机械影响。 我们测量了起搏器植入后一年内整体纵向应变的变化。

作为次要终点，我们使用散斑跟踪进行二维心肌运动估计，研究了 Micra TPS 对右心室的影响。 我们还根据欧洲心血管影像协会和美国超声心动图协会的指南，使用三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 常规评估右心室功能 (6)。 临床和生物参数的演变，如 NYHA 分类、“6 分钟步行距离”和脑钠肽 (NT-proBNP) 测试的测量也在基线和一年随访后进行。

设计

这是一项干预前瞻性非盲随机单中心研究。 我们将2018年5月至2021年12月期间将50名患者分为两组（1：1的比例）：

第1组：25名患者接受了传统VVI起搏系统(Medtronic)的植入，并将心室起搏导线Medtronic 5076-58放置在右心室中。

第 2 组：25 名患者接受了无引线起搏系统 MicraTM TPS 的植入。

所有植入手术均在局部麻醉下进行。 为了最大限度地减少起搏部位的影响，我们将 RV 中隔作为第一个位置。 在存在不可接受的电测量的情况下，达到了心尖定位。 所有起搏位置均根据利伯曼标准进行审查。

患者随访 我们保证植入后至少进行一年的随访。 与常规护理一样，患者在植入后 1 个月、6 个月和 12 个月时在门诊进行随访。 植入前 1 天和每次就诊时均进行二维超声心动图检查。 第 10 天和 1 年随访时将进行 6 分钟的步行距离。 作为左心室功能的生物标志物，还在基线和 1 年随访时测量了脑钠肽 (NT-proBNP)。

设备数据采集：

我们还记录了植入手术时间（从皮肤切割到闭合）和手术透视时间。 电测量的随访与超声心动图记录同时进行。

所有并发症（植入失败、装置或导线移位、植入相关感染、死亡）也进行了前瞻性记录。

传统 2D 超声心动图：

使用市售超声机（VividTM E95，GE Vingmed Ultrasound AS；Epiq，Philips Medical Systems）进行经胸超声心动图检查。 使用同一台机器进行基线和后续超声心动图检查。 根据欧洲心血管影像协会的建议对常规超声心动图数据进行分析。 获得标准胸骨旁长轴和短轴以及心尖四腔和两腔和长轴视图。 在四腔视图中使用辛普森法则计算左心室舒张末期容积（LVEDV）、收缩末期容积（LVESV）和左心室射血分数。

右心室收缩功能通过标准心尖四腔切面中的三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 进行评估。 最后，根据欧洲建议评估瓣膜功能，特别是三尖瓣功能。

所有超声心动图值将从六次连续正常心跳的测量平均值中获得。

道德考虑：

我们遵循赫尔辛基关于人体实验的宣言。 此外，研究人员尊重有关临床研究的国家立法和本研究中获得的数据的保密性。 所有参与者在纳入研究之前均被告知研究的目的和程序，并签署了知情同意书。 当地伦理委员会审查并批准了该方案。