Johdoton tahdistuksen vaikutus sydämen toimintaan
Kammio-mekaaninen isku, supistumistehokkuus ja sydämen toiminta MICRATMTPS:n oikean kammion tahdistuksen avulla. Vertailu perinteiseen matkailuauton tahdistukseen
Tämä prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, ei-alempi, yhden keskuksen tutkimus, jossa oli 12 kuukauden seuranta, sisälsi potilaita, joille oli määrätty yksikammioinen PM-implantti. Potilaat satunnaistettiin 1:1 joko istuttamaan oikeaan kammioon perinteinen VVI-tahdistusjärjestelmä (Medtronic, Advisa ADSR03) kammiotahdistusjohdolla (Medtronic, 5076-58) (kutsutaan "tavanomaiseksi ryhmäksi"). lyijytön Micra TPS (nimeltään "Micra Group").
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ja verrata oikean kammion tahdistuksen mekaanista vaikutusta vasemman kammion toimintaan käyttämällä Micra TPS:ää verrattuna tavanomaiseen PM:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepisteemme oli arvioida Micra TPS:n mekaanista vaikutusta vasemman kammion toimintaan. Mittasimme maailmanlaajuisen pitkittäisjännityksen muutoksen vuoden aikana sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
Toissijaisena päätepisteenä tutkimme Micra TPS:n vaikutusta oikeaan kammioon käyttämällä pilkkuseurantaa sydänlihaksen 2-D-liikkeen arvioinnissa. Arvioimme myös perinteisesti RV-toimintaa käyttämällä kolmikulmaista rengastasoista systolista tutkimusta (TAPSE) European Association of Cardiovascular Imaging -yhdistyksen ja American Society of Echocardiography -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti (6). Kliinisten ja biologisten parametrien kehitys NYHA-luokituksena, 6 minuutin kävelyetäisyyden ja aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) mittauksena suoritettiin myös lähtötilanteessa ja vuoden seurannan jälkeen.
Design
Se oli interventioprospektiivinen, ei sokkoutettu satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus. Jaamme viisikymmentä potilasta kahteen ryhmään (suhde 1:1) toukokuun 2018 ja joulukuun 2021 välisenä aikana:
Ryhmä 1: 25 potilaalle implantoitiin perinteinen VVI-tahdistusjärjestelmä (Medtronic) ja sijoitettiin kammiotahdistusjohto Medtronic 5076-58 oikeaan kammioon.
Ryhmä 2: 25 potilaalle implantoitiin lyijytön tahdistusjärjestelmä MicraTM TPS.
Kaikki implantaatiotoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa. Tahdistuskohdan vaikutuksen minimoimiseksi kohdistaimme ensimmäiseksi RV:n keskiväliseinän. Ei-hyväksyttävien sähköisten mittausten läsnä ollessa saavutettiin apikaalinen sijainti. Kaikki tahdistusasennot tarkistettiin Liebermanin kriteerien mukaisesti.
Potilaiden seuranta Takuumme, että implantaation jälkeinen seuranta kestää vähintään yhden vuoden. Potilaita seurattiin poliklinikalla 1 kuukausi implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rutiinihoidon tapaan. Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritettiin 1 päivä ennen implantointia ja jokaisella käynnillä. Päivänä 10 ja 1 vuoden seurannassa suoritetaan 6 minuutin kävelymatka. Vasemman kammion toiminnan biologisena merkkiaineena aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) mitattiin myös lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
Laitetietojen kokoelmat:
Kirjasimme myös implantointitoimenpiteen ajat (ihonleikkauksesta sulkemiseen) ja toimenpiteen fluoroskopiaajat. Sähköisten mittausten seuranta suoritettiin samaan aikaan kuin kaikukardiografinen tallennus.
Kaikki komplikaatiot (implantaation epäonnistuminen, laitteen tai lyijyn irtoaminen, implantaatioon liittyvä infektio, kuolema) dokumentoitiin myös prospektiivisesti.
Perinteinen 2D-kaikukardiografia:
Transtorakaalinen kaikututkimus suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa ultraäänilaitetta (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Perus- ja seurantakardiografiset tutkimukset suoritettiin samalla koneella. Perinteiset kaikukuvaustiedot analysoitiin European Association of Cardiovascular Imaging -järjestön suositusten mukaisesti. Standardi parasternaalinen pitkän ja lyhyen akselin ja apikaalinen neljän ja kaksikammioinen ja pitkän akselin näkymä hankittiin. Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), loppusystolinen tilavuus (LVESV) ja vasemman kammion ejektiofraktio laskettiin käyttämällä Simpsonin sääntöä nelikammionäkymässä.
RV:n systolinen toiminta arvioitiin kolmikulmaisella rengastasolla tapahtuvalla systolisella ekskursiolla (TAPSE) tavallisessa apikaalisessa nelikammionäkymässä. Lopuksi venttiilin toiminta ja erityisesti kolmiulotteinen toiminta arvioitiin eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
Kaikki kaikukardiografiset arvot saadaan kuuden jatkuvan normaalin sydämenlyönnin mittausten keskiarvosta.
Eettiset näkökohdat:
Noudatimme Helsingin julistusta ihmiskokeista. Lisäksi tutkijat kunnioittivat kansallista lainsäädäntöä koskien kliinistä tutkimusta ja tässä tutkimuksessa saatujen tietojen luottamuksellisuutta. Kaikille osallistujille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista ja menettelytavoista ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista. Paikalliset eettiset komiteat tarkastelivat ja hyväksyivät tämän pöytäkirjan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luokan I tai II indikaatio yksikammioiseen tahdistimeen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on aiemmin istutettu sydänlaitteita / mekaanisia läppäjä, jotka häiritsevät kaikukardiografisia mittauksia
- potilaat, joiden kuvanlaatu oli lähtötilanteessa riittämätön, mikä esti sydänlihaksen mekaniikan arvioinnin kaikukardiografialla
- potilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli ≤40 % lähtötilanteessa
- potilaat, joilla katsotaan olevan sairaus, joka haastaa/estää tavanomaisen sydämentahdistimen implantoinnin
- potilaat, jotka kieltäytyivät tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen tahdistus
24 potilaalle implantoitiin perinteinen VVI-tahdistusjärjestelmä (Medtronic) ja sijoitettiin kammiotahdistusjohto Medtronic 5076-58 oikeaan kammioon.
|
Perinteisen kammiotahdistimen (VVI- ja VV(R)-tahdistustila) ja oikean kammion kytkentäjohdon (Medtronic 5076-58) implantointi/Ekokardiografinen ja kliininen seuranta 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: lyijytön tahdistus
27 potilaalle implantoitiin lyijytön Micra TPS -tahdistusjärjestelmä
|
Lyijyttömän Micra TPS -tahdistimen istutus.
Ekokardiografinen ja kliininen seuranta 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ja vertailu oikean kammion tahdistuksen mekaanisesta vaikutuksesta vasemman kammion toimintaan käyttämällä Micra TPS:ää verrattuna tavanomaiseen PM:ään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) ja globaalissa pitkittäisessä rasituksessa (GLS).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion, kolmikulmaläpän ja mitraaliläpän toiminnan kehitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ekokardiografiset mittaukset lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta
|
1 vuosi
|
|
NT-pro-BNP:n kehitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NT-pro BNP:n mittaus lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta
|
1 vuosi
|
|
Tahdistimen suorituskyvyn kehitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sähköisten parametrien mittaus: tahdistuskynnys, impedanssi ja R-aallon tunnistus.
Kammiotahdistuksen prosenttiosuuden mittaus molemmissa ryhmissä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Garweg, MD, PhD, University Hospitals of Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .