무연 심박조율이 심장 기능에 미치는 영향

우리의 주요 평가변수는 Micra TPS가 좌심실 기능에 미치는 기계적 영향을 평가하는 것이었습니다. 심박조율기 이식 후 1년에 걸쳐 전체 종방향 스트레인(Global Longitudinal Strain)의 변화를 측정했습니다.

2차 평가변수로서 우리는 2차원 심근 운동 추정을 위한 스펙클 추적을 사용하여 우심실에 대한 Micra TPS의 효과를 연구했습니다. 우리는 또한 유럽 심혈관 영상 협회 및 미국 심장초음파학회(6)의 지침에 따라 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)을 사용하여 RV 기능을 전통적으로 평가했습니다. NYHA 분류, '6분 도보 거리' 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 테스트 측정과 같은 임상 및 생물학적 매개변수의 진화도 기준선과 1년 추적 관찰 후에 수행되었습니다.

설계

이는 맹검이 아닌 무작위 단일 센터 연구인 중재적 전향적 연구였습니다. 2018년 5월부터 2021년 12월까지 50명의 환자를 두 그룹(1:1 비율)으로 나눌 것입니다.

그룹 1: 25명의 환자는 우심실에 심실 조율 리드 Medtronic 5076-58을 배치하는 기존 VVI 조율 시스템(Medtronic)을 이식 받았습니다.

그룹 2: 25명의 환자에게 리드 없는 조율 시스템 MicraTM TPS를 이식했습니다.

모든 이식 절차는 국소 마취하에 시행되었습니다. 조율 부위의 영향을 최소화하기 위해 우리는 RV 중간 격막을 첫 번째 위치로 목표로 삼았습니다. 허용할 수 없는 전기 측정이 있는 경우 정점 위치에 도달했습니다. 모든 페이싱 위치는 Lieberman 기준에 따라 검토되었습니다.

환자 후속 조치 우리는 이식 후 최소 1년의 후속 조치를 보장했습니다. 환자들은 이식 후 1개월, 6개월, 12개월에 일반 진료와 마찬가지로 외래 진료소에서 추적관찰을 받았습니다. 이식 1일 전과 방문 시마다 2차원 심장초음파검사를 실시했습니다. 6분 도보 거리가 10일차 및 1년 후속 조치에서 수행됩니다. 좌심실 기능의 생물학적 지표인 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)도 기준 시점과 1년 추적 관찰 시점에서 측정되었습니다.

장치 데이터 수집:

또한 이식 절차 시간(피부 절개부터 봉합까지)과 형광 투시 절차 시간도 기록했습니다. 전기 측정의 후속 조치는 심장초음파 기록과 동시에 수행되었습니다.

모든 합병증(이식 실패, 장치 또는 리드 이탈, 이식 관련 감염, 사망)도 전향적으로 기록되었습니다.

기존 2D 심장초음파검사:

경흉부 심장초음파검사는 시판되는 초음파 기계(VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems)를 사용하여 수행되었습니다. 기본 및 후속 심초음파 검사는 동일한 기계를 사용하여 수행되었습니다. 기존의 심초음파 데이터는 유럽 심혈관 영상 협회의 권장 사항에 따라 분석되었습니다. 표준 흉골 주위 장축 및 단축, 정점 4개 및 2개 챔버 및 장축 뷰를 획득했습니다. 좌심실 이완기말 용적(LVEDV), 수축기말 용적(LVESV) 및 좌심실 박출률은 4챔버 뷰에서 심슨 법칙을 사용하여 계산되었습니다.

RV 수축기 기능은 표준 정점 4챔버 뷰에서 삼첨판 환형 평면 수축기 운동(TAPSE)으로 평가되었습니다. 마지막으로 유럽 권장 사항에 따라 판막 기능, 특히 삼첨판 기능을 평가했습니다.

모든 심장초음파검사 값은 6회의 연속 정상 심장박동 측정값의 평균으로부터 얻어집니다.

윤리적 고려사항:

우리는 인간 실험에 관한 헬싱키의 선언을 따랐습니다. 또한 연구자들은 임상 연구와 본 연구에서 얻은 데이터의 기밀성에 관한 국내 법률을 존중했습니다. 모든 참가자에게는 연구의 목적과 절차에 대해 설명하고 연구에 포함되기 전에 사전 동의서에 서명했습니다. 지역 윤리 위원회는 이 프로토콜을 검토하고 승인했습니다.