A vezeték nélküli ingerlés hatása a szívműködésre

Elsődleges végpontunk a Micra TPS bal kamra funkcióra gyakorolt ​​mechanikai hatásának felmérése volt. Megmértük a Global Longitudinal Strain változását egy év alatt a pacemaker beültetése után.

Másodlagos végpontként a Micra TPS jobb kamrára gyakorolt ​​hatását vizsgáltuk foltkövetéssel a 2-D szívizommozgás becsléséhez. Hagyományosan is értékeltük az RV funkciót tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) segítségével az Európai Cardiovascularis Képalkotó Szövetség és az Amerikai Echokardiográfiai Társaság (6) irányelveinek megfelelően. A klinikai és biológiai paraméterek alakulását NYHA osztályozással, '6 perces sétatávolsággal és agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) teszttel is elvégezték a kiinduláskor és egy éves követés után.

Tervezés

Ez egy intervenciós prospektív, nem vak, randomizált, egyközpontú vizsgálat volt. Ötven beteget két csoportra osztunk (1:1 arányban) 2018 májusa és 2021 decembere között:

1. csoport: 25 betegnél hagyományos VVI ingerlő rendszert (Medtronic) ültettek be Medtronic 5076-58 kamrai ingerlő vezeték jobb kamrába történő elhelyezésével.

2. csoport: 25 betegnél ültettek be egy ólom nélküli MicraTM TPS ingerlési rendszert.

Minden beültetési eljárás helyi érzéstelenítésben történt. Az ingerlési hely hatásának minimalizálása érdekében az első pozícióban a RV középső septumot céloztuk meg. Elfogadhatatlan elektromos mérések jelenlétében apikális helyzetet értek el. Az összes ingerlési pozíciót a Lieberman-kritériumok szerint felülvizsgálták.

Betegek utánkövetése A beültetés után minimum 1 éves követést biztosítottunk. A betegeket a beültetés után 1 hónappal, majd 6 és 12 hónappal követték a járóbeteg-klinikán, mint a rutin ellátásban. Kétdimenziós echokardiográfiát végeztünk 1 nappal a beültetés előtt és minden látogatáskor. A 10. napon és az 1 éves követéskor 6 perces sétatávot kell végrehajtani. A bal kamra működésének biológiai markereként az agy natriuretikus peptidjét (NT-proBNP) is mértük a kiinduláskor és az 1 éves követéskor.

Eszköz adatgyűjtések:

Rögzítettük a beültetési eljárások idejét (a bőrvágástól a zárásig) és az eljárás fluoroszkópia idejét is. Az elektromos mérések követése az echokardiográfiás felvétellel egy időben történt.

Minden szövődményt (beültetés meghibásodása, eszköz vagy ólom elmozdulása, implantációval összefüggő fertőzés, halálozás) prospektívan dokumentáltam.

Hagyományos 2D-echokardiográfia:

A transzthoracalis echokardiográfiát a kereskedelemben kapható ultrahang készülékkel (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems) végeztük. A kiindulási és a követő echokardiográfiás vizsgálatokat ugyanazzal a géppel végeztük. A hagyományos echokardiográfiás adatokat a European Association of Cardiovascular Imaging ajánlásai szerint elemeztük. Szabványos parasternális hosszú- és rövidtengelyes és apikális négy- és kétkamrás és hosszú tengelyes nézetet kaptunk. A bal kamrai végdiasztolés térfogatot (LVEDV), a end-systolés térfogatot (LVESV) és a bal kamrai ejekciós frakciót Simpson-szabály alapján számítottuk ki négykamrás nézetben.

Az RV szisztolés funkcióját tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) módszerrel értékeltük standard apikális négykamrás nézetben. Végül a billentyűfunkciót és különösen a tricuspidalis funkciót értékelték az európai ajánlások alapján.

Az összes echokardiográfiás értéket hat folyamatos normál szívverés méréseinek átlagából kapjuk.

Etikai megfontolások:

Követtük Helsinki nyilatkozatát az emberkísérletekkel kapcsolatban. Ezenkívül a vizsgálók tiszteletben tartották a nemzeti jogszabályokat a klinikai kutatásra és az e tanulmány során nyert adatok bizalmas kezelésére vonatkozóan. Valamennyi résztvevőt tájékoztattak a vizsgálat céljairól és eljárásairól, és a vizsgálatba való bevonás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A helyi etikai bizottságok felülvizsgálták és jóváhagyták ezt a protokollt.