Effect van draadloze stimulatie op de hartfunctie

Ons primaire eindpunt was het beoordelen van de mechanische impact van de Micra TPS op de linkerventrikelfunctie. We maten de verandering van de Global Longitudinal Strain meer dan een jaar na implantatie van de pacemaker.

Als secundair eindpunt bestudeerden we het effect van de Micra TPS op het rechterventrikel met behulp van spikkeltracking voor 2D-schatting van de myocardbeweging. We hebben ook conventioneel de RV-functie beoordeeld met behulp van tricuspidalisannulaire vlakke systolische excursie (TAPSE) in overeenstemming met de richtlijnen van de European Association of Cardiovascular Imaging en American Society of Echocardiography (6). Evolutie van klinische en biologische parameters zoals NYHA-classificatie, '6 minuten' loopafstand en meting van de hersenen natriuretisch peptide (NT-proBNP) test werd ook uitgevoerd bij aanvang en na één jaar follow-up.

Ontwerp

Het was een interventioneel prospectief, niet-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek in één centrum. Tussen mei 2018 en december 2021 verdelen we vijftig patiënten in twee groepen (verhouding 1:1):

Groep 1: 25 patiënten ondergingen de implantatie van een conventioneel VVI-stimulatiesysteem (Medtronic) met plaatsing van een ventriculaire stimulatielead Medtronic 5076-58 in de rechterventrikel.

Groep 2: 25 patiënten ondergingen de implantatie van een draadloos gangmakingssysteem MicraTM TPS.

Alle implantatieprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Om de impact van de pacinglocatie te minimaliseren, hebben we als eerste het middentussenschot van de RV gepositioneerd. Bij aanwezigheid van onaanvaardbare elektrische metingen werd een apicale positionering bereikt. Alle pacingposities werden beoordeeld volgens de Lieberman-criteria.

Follow-up van patiënten We verzekerden een follow-up van minimaal 1 jaar na de implantatie. Patiënten werden 1 maand na implantatie gevolgd in de polikliniek, 6 maanden en 12 maanden zoals bij routinematige zorg. Tweedimensionale echocardiografie werd 1 dag vóór implantatie en bij elk bezoek uitgevoerd. Op dag 10 en bij de follow-up na 1 jaar wordt een loopafstand van 6 minuten uitgevoerd. Als biologische marker van de linkerventrikelfunctie werd ook hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) gemeten bij aanvang en na 1 jaar follow-up.

Verzamelingen van apparaatgegevens:

We hebben ook de duur van de implantatieprocedure (vanaf knippen van de huid tot sluiting) en de doorlichtingstijden van de procedure geregistreerd. De follow-up van de elektrische metingen werd tegelijkertijd met de echocardiografische opname uitgevoerd.

Alle complicaties (falen van de implantatie, losraken van apparaat of lead, implantatiegerelateerde infectie, overlijden) werden ook prospectief gedocumenteerd.

Conventionele 2D-echocardiografie:

Transthoracale echocardiografie werd uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar echografieapparaat (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Basis- en vervolg-echocardiografische onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van dezelfde machine. Conventionele echocardiografische gegevens werden geanalyseerd volgens de aanbevelingen van de European Association of Cardiovascular Imaging. Standaard parasternale lange- en korte-as- en apicale vier- en tweekamer- en lange-asbeelden werden verkregen. Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV), eindsystolisch volume (LVESV) en linkerventrikel-ejectiefractie werden berekend met behulp van de regel van Simpson in een vierkamerweergave.

De systolische functie van de RV werd geëvalueerd door middel van tricuspidalisringvormige systolische excursie (TAPSE) in een standaard apicaal vierkamerbeeld. Tenslotte werd de klepfunctie en vooral de tricuspidalisfunctie beoordeeld volgens de Europese aanbevelingen.

Alle echocardiografische waarden worden verkregen uit het gemiddelde van metingen van zes continue normale hartslagen.

Ethische overwegingen:

We volgden de verklaring van Helsinki over menselijke experimenten. Bovendien respecteerden de onderzoekers de nationale wetgeving met betrekking tot klinisch onderzoek en de vertrouwelijkheid van de in dit onderzoek verkregen gegevens. Alle deelnemers werden geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van het onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek. De lokale ethische commissies hebben dit protocol beoordeeld en goedgekeurd.