Effet de la stimulation sans fil sur la fonction cardiaque

Notre critère d'évaluation principal était d'évaluer l'impact mécanique du Micra TPS sur la fonction ventriculaire gauche. Nous avons mesuré le changement de déformation longitudinale globale sur un an après l'implantation du stimulateur cardiaque.

Comme critère d'évaluation secondaire, nous avons étudié l'effet du Micra TPS sur le ventricule droit en utilisant le suivi des taches pour l'estimation du mouvement myocardique en 2D. Nous avons également évalué de manière conventionnelle la fonction RV en utilisant l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) conformément aux directives de l'Association européenne d'imagerie cardiovasculaire et de l'American Society of Echocardiography (6). L'évolution des paramètres cliniques et biologiques comme la classification NYHA, la distance de marche de « 6 minutes » et la mesure du test du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) ont également été effectuées au départ et après un an de suivi.

Conception

Il s’agissait d’une étude interventionnelle prospective, randomisée et monocentrique, sans insu. Nous répartirons cinquante patients en deux groupes (ratio 1:1) entre mai 2018 et décembre 2021 :

Groupe 1 : 25 patients ont subi l'implantation d'un système de stimulation VVI conventionnel (Medtronic) avec mise en place d'une sonde de stimulation ventriculaire Medtronic 5076-58 dans le ventricule droit.

Groupe 2 : 25 patients ont subi l'implantation d'un système de stimulation sans fil MicraTM TPS.

Toutes les procédures d'implantation ont été réalisées sous anesthésie locale. Pour minimiser l'impact du site de stimulation, nous avons ciblé en premier lieu le septum médian du VD. En présence de mesures électriques inacceptables, un positionnement apical a été atteint. Toutes les positions de stimulation ont été examinées selon les critères Lieberman.

Suivi des patients Nous avons assuré un suivi minimum d'un an après l'implantation. Les patients ont été suivis en clinique externe 1 mois après l'implantation, 6 mois et 12 mois comme pour les soins de routine. Une échocardiographie bidimensionnelle a été réalisée un jour avant l'implantation et à chaque visite. Une distance de marche de 6 minutes sera réalisée au jour 10 et à 1 an de suivi. En tant que marqueur biologique de la fonction ventriculaire gauche, le peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) a également été mesuré au départ et à un an de suivi.

Collectes de données sur les appareils :

Nous avons également enregistré les temps de procédure d'implantation (de la coupe cutanée à la fermeture) et les temps de procédure de fluoroscopie. Le suivi des mesures électriques a été réalisé en même temps que l'enregistrement échocardiographique.

Toutes les complications (échec d'implantation, délogement du dispositif ou de la sonde, infection liée à l'implantation, décès) ont également été documentées de manière prospective.

Échocardiographie 2D conventionnelle :

L'échocardiographie transthoracique a été réalisée à l'aide d'un appareil à ultrasons disponible dans le commerce (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS ; Epiq, Philips Medical Systems). Les examens échocardiographiques de base et de suivi ont été réalisés à l'aide du même appareil. Les données échocardiographiques conventionnelles ont été analysées selon les recommandations de l'Association européenne d'imagerie cardiovasculaire. Une vue parasternale standard à axe long et court et apicale à quatre et deux chambres et à axe long a été acquise. Le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV), le volume télésystolique (LVESV) et la fraction d'éjection ventriculaire gauche ont été calculés à l'aide de la règle de Simpson dans une vue à quatre chambres.

La fonction systolique du VD a été évaluée par excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) dans une vue apicale standard à quatre chambres. Enfin, la fonction valvulaire et particulièrement la fonction tricuspide a été évaluée selon les recommandations européennes.

Toutes les valeurs échocardiographiques seront obtenues à partir de la moyenne des mesures de six battements cardiaques normaux continus.

Considérations éthiques:

Nous avons suivi la déclaration d'Helsinki concernant l'expérimentation humaine. De plus, les enquêteurs ont respecté la législation nationale concernant la recherche clinique et la confidentialité des données obtenues dans cette étude. Tous les participants ont été informés des objectifs et des procédures de l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé avant leur inclusion dans l'étude. Les comités d'éthique locaux ont examiné et approuvé ce protocole.