Effetto della stimolazione senza elettrocateteri sulla funzione cardiaca

Il nostro endpoint primario era valutare l'impatto meccanico del Micra TPS sulla funzione ventricolare sinistra. Abbiamo misurato la variazione della deformazione longitudinale globale nell'arco di un anno dopo l'impianto del pacemaker.

Come endpoint secondario, abbiamo studiato l'effetto del Micra TPS sul ventricolo destro utilizzando lo speckle tracking per la stima del movimento miocardico 2-D. Abbiamo inoltre valutato convenzionalmente la funzione ventricolare destra utilizzando l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) in conformità con le linee guida dell'Associazione Europea di Imaging Cardiovascolare e dell'American Society of Echocardiography (6). Al basale e dopo un anno di follow-up è stata eseguita anche l'evoluzione dei parametri clinici e biologici come la classificazione NYHA, la distanza percorsa a piedi in 6 minuti e la misurazione del test del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP).

Progetto

Si trattava di uno studio interventistico prospettico, randomizzato, non in cieco, in un singolo centro. Divideremo cinquanta pazienti in due gruppi (rapporto 1:1) tra maggio 2018 e dicembre 2021:

Gruppo 1: 25 pazienti sono stati sottoposti all'impianto di un sistema di stimolazione VVI convenzionale (Medtronic) con posizionamento di un elettrocatetere di stimolazione ventricolare Medtronic 5076-58 nel ventricolo destro.

Gruppo 2: 25 pazienti sono stati sottoposti all'impianto di un sistema di stimolazione leadless MicraTM TPS.

Tutte le procedure di impianto sono state eseguite in anestesia locale. Per ridurre al minimo l'impatto del sito di stimolazione, abbiamo scelto come prima posizione il setto medio del ventricolo destro. In presenza di misurazioni elettriche inaccettabili si è raggiunto un posizionamento apicale. Tutte le posizioni di stimolazione sono state riviste secondo i criteri di Lieberman.

Follow-up dei pazienti Abbiamo garantito un follow-up minimo di 1 anno dopo l'impianto. I pazienti sono stati seguiti in ambulatorio a 1 mese dopo l'impianto, a 6 mesi e a 12 mesi come nelle cure di routine. L'ecocardiografia bidimensionale è stata eseguita 1 giorno prima dell'impianto e ad ogni visita. Verrà eseguita una camminata di 6 minuti al giorno 10 e al follow-up di 1 anno. Come marcatore biologico della funzione ventricolare sinistra, è stato misurato anche il peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) al basale e al follow-up di 1 anno.

Raccolte dati dispositivo:

Abbiamo anche registrato i tempi della procedura di impianto (dal taglio della pelle alla chiusura) e i tempi della fluoroscopia della procedura. Il follow-up delle misurazioni elettriche è stato eseguito contemporaneamente alla registrazione ecocardiografica.

Sono state documentate in modo prospettico anche tutte le complicazioni (fallimento dell'impianto, dislocazione del dispositivo o dell'elettrocatetere, infezioni correlate all'impianto, morte).

Ecocardiografia 2D convenzionale:

L'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita utilizzando una macchina a ultrasuoni disponibile in commercio (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Gli esami ecocardiografici di base e di follow-up sono stati eseguiti utilizzando la stessa macchina. I dati ecocardiografici convenzionali sono stati analizzati secondo le raccomandazioni dell’Associazione Europea di Imaging Cardiovascolare. Sono state acquisite proiezioni parasternali standard in asse lungo e corto e apicali a quattro e due camere e in asse lungo. Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV), il volume telesistolico (LVESV) e la frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati calcolati utilizzando la regola di Simpson in una vista a quattro camere.

La funzione sistolica del ventricolo destro è stata valutata mediante l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) in una proiezione apicale standard a quattro camere. Infine, la funzione valvolare e in particolare la funzione tricuspide è stata valutata seguendo le raccomandazioni europee.

Tutti i valori ecocardiografici saranno ottenuti dalla media delle misurazioni di sei battiti cardiaci normali continui.

Considerazioni etiche:

Abbiamo seguito la dichiarazione di Helsinki sulla sperimentazione umana. Inoltre, i ricercatori hanno rispettato la legislazione nazionale in materia di ricerca clinica e riservatezza dei dati ottenuti in questo studio. Tutti i partecipanti sono stati informati sugli scopi e sulle procedure dello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio. I comitati etici locali hanno esaminato e approvato questo protocollo.