Effekt av blyfri pacing på hjärtfunktionen

Vårt primära effektmått var att bedöma den mekaniska påverkan av Micra TPS på den vänstra ventrikulära funktionen. Vi mätte förändringen av Global Longitudinal Strain under ett år efter pacemakerimplantation.

Som sekundär endpoint studerade vi effekten av Micra TPS på den högra ventrikeln med hjälp av speckle tracking för 2-D myokardiell rörelseuppskattning. Vi utvärderade också RV-funktionen på ett konventionellt sätt med hjälp av tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) i enlighet med riktlinjerna från European Association of Cardiovascular Imaging och American Society of Echocardiography (6). Utveckling av kliniska och biologiska parametrar som NYHA-klassificering, '6 minuters gångavstånd och mätning av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP) test utfördes också vid baslinjen och efter ett års uppföljning.

Design

Det var en interventionell prospektiv inte blindad randomiserad studie med ett enda centrum. Vi kommer att dela upp femtio patienter i två grupper (förhållande 1:1) mellan maj 2018 och december 2021:

Grupp 1: 25 patienter genomgick implantation av ett konventionellt VVI-stimuleringssystem (Medtronic) med placering av en ventrikulär stimuleringsledning Medtronic 5076-58 i höger ventrikel.

Grupp 2: 25 patienter genomgick implantation av ett blylöst pacingsystem MicraTM TPS.

Alla implantationsprocedurer utfördes under lokalbedövning. För att minimera påverkan från pacingplatsen, riktade vi in ​​oss som första position på RV mitten av septum. I närvaro av oacceptabla elektriska mätningar uppnåddes en apikal positionering. Alla pacingpositioner granskades enligt Liebermankriterierna.

Patientuppföljning Vi försäkrade en uppföljning på minst ett år efter implantation. Patienterna följdes på polikliniken 1 månad efter implantation, 6 månader och 12 månader som vid rutinvård. Tvådimensionell ekokardiografi utfördes 1 dag före implantation och vid varje besök. En 6 minuters promenadsträcka kommer att utföras dag 10 och vid 1 års uppföljning. Som biologisk markör för den vänstra ventrikulära funktionen, mättes också hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP) vid baslinjen och vid 1 års uppföljning.

Enhetsdatainsamlingar:

Vi registrerade också implantationsprocedurens tider (från hudskärning till stängning) och procedurens fluoroskopitider. Uppföljning av de elektriska mätningarna gjordes samtidigt som den ekokardiografiska registreringen.

Alla komplikationer (implantationsfel, anordningar eller ledningar som lossnat, implantationsrelaterad infektion, dödsfall) dokumenterades också prospektivt.

Konventionell 2D-ekokardiografi:

Transthorax ekokardiografi utfördes med en kommersiellt tillgänglig ultraljudsmaskin (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Baslinje- och uppföljande ekokardiografiska undersökningar utfördes med samma maskin. Konventionella ekokardiografiska data analyserades enligt rekommendationerna från European Association of Cardiovascular Imaging. Standard parasternala lång- och kortaxliga och apikala fyra- och tvåkammar- och långaxlade vyer erhölls. Vänsterkammars slutdiastoliska volym (LVEDV), slutsystolisk volym (LVESV) och vänsterkammarejektionsfraktion beräknades med Simpsons regel i en fyrkammarvy.

RV systolisk funktion utvärderades genom trikuspidal ringformad systolisk exkursion (TAPSE) i en standard apikal fyrkammarvy. Slutligen utvärderades klafffunktionen och särskilt trikuspidalfunktionen enligt de europeiska rekommendationerna.

Alla ekokardiografiska värden kommer att erhållas från medelvärdet av mätningar från sex kontinuerliga normala hjärtslag.

Etiska betänkligheter:

Vi följde Helsingforsdeklarationen om mänskliga experiment. Dessutom respekterade utredarna nationell lagstiftning om klinisk forskning och konfidentialitet för de data som erhölls i denna studie. Alla deltagare informerades om studiens syften och tillvägagångssätt och undertecknade ett informerat samtycke innan de inkluderades i studien. De lokala etiska kommittéerna granskade och godkände detta protokoll.