Effekt av blyfri pacing på hjertefunksjonen

Vårt primære endepunkt var å vurdere den mekaniske påvirkningen av Micra TPS på venstre ventrikkelfunksjon. Vi målte endringen av Global Longitudinal Strain over ett år etter pacemakerimplantasjon.

Som sekundært endepunkt studerte vi effekten av Micra TPS på høyre ventrikkel ved å bruke flekksporing for 2-D myokardbevegelsesestimat. Vi vurderte også konvensjonelt RV-funksjonen ved å bruke trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) i samsvar med retningslinjene til European Association of Cardiovascular Imaging og American Society of Echocardiography (6). Evolusjon av kliniske og biologiske parametere som NYHA-klassifisering, '6 minutters gangavstand og måling av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) test ble også utført ved baseline og etter ett års oppfølging.

Design

Det var en intervensjonell prospektiv ikke blindet randomisert enkeltsenterstudie. Vi vil dele femti pasienter i to grupper (1:1-forhold) mellom mai 2018 og desember 2021:

Gruppe 1: 25 pasienter gjennomgikk implantasjon av et konvensjonelt VVI-stimuleringssystem (Medtronic) med plassering av en ventrikulær pacingledning Medtronic 5076-58 i høyre ventrikkel.

Gruppe 2: 25 pasienter gjennomgikk implantasjon av et blyløst pacingsystem MicraTM TPS.

Alle implantasjonsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse. For å minimere virkningen av pacingstedet, målrettet vi som første plassering av bobilen midt mellom septum. I nærvær av uakseptable elektriske målinger ble en apikal posisjonering nådd. Alle pacing-posisjoner ble gjennomgått i henhold til Lieberman-kriteriene.

Pasientoppfølging Vi forsikret en minimum 1 års oppfølging etter implantasjon. Pasientene ble fulgt i poliklinikken 1 måned etter implantasjon, 6 måneder og 12 måneder som ved rutinebehandling. Todimensjonal ekkokardiografi ble utført 1 dag før implantasjon og ved hvert besøk. Det vil bli utført 6 minutters gangavstand på dag 10 og ved 1 års oppfølging. Som biologisk markør for venstre ventrikkelfunksjon, ble hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP) også målt ved baseline og ved 1 års oppfølging.

Enhetsdatainnsamlinger:

Vi registrerte også implantasjonsprosedyretidene (fra hudkuttet til lukking) og prosedyrens fluoroskopitider. Oppfølging av de elektriske målingene ble utført samtidig med den ekkokardiografiske registreringen.

Alle komplikasjoner (implantasjonssvikt, løsnede enheter eller ledninger, implantasjonsrelatert infeksjon, død) ble også prospektivt dokumentert.

Konvensjonell 2D-ekkokardiografi:

Transthorax ekkokardiografi ble utført ved bruk av en kommersielt tilgjengelig ultralydmaskin (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Baseline og oppfølgende ekkokardiografiske undersøkelser ble utført med samme maskin. Konvensjonelle ekkokardiografiske data ble analysert i henhold til anbefalingene fra European Association of Cardiovascular Imaging. Standard parasternal lang- og kortakse- og apikale fire- og tokammer- og langaksevisning ble anskaffet. Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV), endesystolisk volum (LVESV) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ble beregnet ved å bruke Simpsons regel i en firekammervisning.

RV systolisk funksjon ble evaluert ved trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) i en standard apikal firekammervisning. Til slutt ble klaffefunksjonen og spesielt trikuspidalfunksjonen vurdert etter de europeiske anbefalingene.

Alle ekkokardiografiske verdier vil bli hentet fra gjennomsnittet av målinger fra seks kontinuerlige normale hjerteslag.

Etiske vurderinger:

Vi fulgte erklæringen fra Helsingfors om menneskelig eksperimentering. Videre respekterte etterforskerne nasjonal lovgivning angående klinisk forskning og konfidensialitet for dataene som ble innhentet i denne studien. Alle deltakerne ble informert om målene og prosedyrene for studien og signerte et informert samtykkeskjema før inkluderingen i studien. De lokale etiske komiteene gjennomgikk og godkjente denne protokollen.