Wpływ stymulacji bezołowiowej na czynność serca

Naszym głównym punktem końcowym była ocena mechanicznego wpływu Micra TPS na czynność lewej komory. Mierzyliśmy zmianę globalnego odkształcenia podłużnego w ciągu roku po wszczepieniu stymulatora.

Jako drugorzędowy punkt końcowy badaliśmy wpływ Micra TPS na prawą komorę, stosując śledzenie plamek w celu oceny ruchu mięśnia sercowego 2-D. Oceniliśmy także czynność RV w sposób konwencjonalny, stosując tricuspid annular plane systolic trip (TAPSE), zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Obrazowania Układu Sercowo-Naczyniowego i Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiografii (6). Na początku badania i po roku obserwacji przeprowadzono także ewolucję parametrów klinicznych i biologicznych, takich jak klasyfikacja NYHA, dystans 6-minutowego marszu i pomiar mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).

Projekt

Było to interwencyjne, prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie bez zaślepienia. Pięćdziesięciu pacjentów podzielimy na dwie grupy (stosunek 1:1) w okresie od maja 2018 r. do grudnia 2021 r.:

Grupa 1: 25 pacjentom wszczepiono konwencjonalny układ stymulujący VVI (Medtronic) z umieszczeniem w prawej komorze elektrody komorowej Medtronic 5076-58.

Grupa 2: 25 pacjentom wszczepiono bezołowiowy układ stymulujący MicraTM TPS.

Wszystkie zabiegi implantacyjne przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym. Aby zminimalizować wpływ miejsca stymulacji, jako pierwszą pozycję zajęliśmy środek przegrody RV. W obecności niedopuszczalnych pomiarów elektrycznych osiągnięto położenie wierzchołkowe. Wszystkie pozycje stymulacyjne zostały sprawdzone według kryteriów Liebermana.

Obserwacja pacjentów Zapewniliśmy minimalną roczną obserwację po implantacji. Pacjenci byli obserwowani w poradni ambulatoryjnej po 1 miesiącu od implantacji, 6 i 12 miesiącach jak w ramach rutynowej opieki. Dwuwymiarową echokardiografię wykonywano na 1 dzień przed implantacją oraz podczas każdej wizyty. W 10. dniu i po roku obserwacji zostanie przeprowadzony dystans 6-minutowego marszu. Jako biologiczny marker funkcji lewej komory, na początku badania i po roku obserwacji mierzono także mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP).

Zbiory danych urządzenia:

Rejestrowaliśmy także czas zabiegu implantacji (od nacięcia skóry do zamknięcia) oraz czas trwania zabiegu fluoroskopii. Kontynuację pomiarów elektrycznych przeprowadzono w tym samym czasie, co zapis echokardiograficzny.

Wszystkie powikłania (niepowodzenie implantacji, przemieszczenie urządzenia lub elektrody, infekcja związana z implantacją, śmierć) były również dokumentowane prospektywnie.

Konwencjonalna echokardiografia 2D:

Echokardiografię przezklatkową wykonano przy użyciu dostępnego na rynku aparatu ultrasonograficznego (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Podstawowe i kontrolne badania echokardiograficzne przeprowadzono przy użyciu tego samego urządzenia. Konwencjonalne dane echokardiograficzne analizowano zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Obrazowania Sercowo-Naczyniowego. Uzyskano standardową projekcję przymostkową w osi długiej i krótkiej oraz koniuszkową cztero- i dwujamową oraz w osi długiej. Objętość końcoworozkurczową lewej komory (LVEDV), objętość końcowoskurczową (LVESV) i frakcję wyrzutową lewej komory obliczono za pomocą reguły Simpsona w projekcji czterojamowej.

Czynność skurczową RV oceniano za pomocą wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścieniowej trójdzielnej (TAPSE) w standardowej projekcji koniuszkowej czterojamowej. Na koniec, zgodnie z zaleceniami europejskimi, oceniano funkcję zastawki, a w szczególności funkcję trójdzielnej.

Wszystkie wartości echokardiograficzne zostaną uzyskane ze średniej pomiarów z sześciu ciągłych, prawidłowych uderzeń serca.

Względy etyczne:

Postępowaliśmy zgodnie z deklaracją helsińską dotyczącą eksperymentów na ludziach. Ponadto badacze przestrzegali przepisów krajowych dotyczących badań klinicznych i poufności danych uzyskanych w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o celach i przebiegu badania oraz podpisali formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania. Lokalne komisje etyczne dokonały przeglądu i zatwierdziły niniejszy protokół.