Влияние безпроводной стимуляции на функцию сердца

Нашей основной конечной точкой была оценка механического воздействия Micra TPS на функцию левого желудочка. Мы измерили изменение глобальной продольной деформации в течение года после имплантации кардиостимулятора.

В качестве вторичной конечной точки мы изучали влияние Micra TPS на правый желудочек, используя спекл-отслеживание для двухмерной оценки движения миокарда. Мы также традиционно оценивали функцию ПЖ с использованием систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации сердечно-сосудистой визуализации и Американского общества эхокардиографии (6). Эволюция клинических и биологических параметров, таких как классификация NYHA, дистанция ходьбы «6 минут» и измерение уровня мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), также проводилась в начале исследования и через год наблюдения.

Дизайн

Это было интервенционное проспективное неслепое рандомизированное одноцентровое исследование. Мы разделим пятьдесят пациентов на две группы (соотношение 1:1) в период с мая 2018 года по декабрь 2021 года:

Группа 1: 25 пациентам была имплантирована традиционная система стимуляции VVI (Medtronic) с размещением желудочкового электрода Medtronic 5076-58 в правом желудочке.

2-я группа: 25 пациентам была проведена имплантация безэлектродной электрокардиостимулятора MicraTM TPS.

Все процедуры имплантации проводились под местной анестезией. Чтобы свести к минимуму влияние места стимуляции, мы выбрали в качестве первой позиции середину перегородки ПЖ. При наличии неприемлемых электрических измерений достигалось апикальное расположение. Все позиции кардиостимуляции были проверены в соответствии с критериями Либермана.

Наблюдение за пациентами Мы гарантировали период наблюдения минимум 1 год после имплантации. Пациенты наблюдались в амбулаторной клинике через 1 месяц после имплантации, через 6 и 12 месяцев в режиме обычного лечения. Двумерную эхокардиографию проводили за 1 день до имплантации и при каждом визите. Ходьба на 6 минут будет выполняться на 10-й день и через 1 год наблюдения. В качестве биологического маркера функции левого желудочка также измеряли мозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) исходно и через 1 год наблюдения.

Сбор данных устройства:

Мы также записывали время процедуры имплантации (от разреза кожи до закрытия) и время рентгеноскопии процедуры. Последующие электрические измерения проводились одновременно с эхокардиографической записью.

Все осложнения (отказ имплантации, смещение устройства или электрода, инфекция, связанная с имплантацией, смерть) также были проспективно документированы.

Традиционная 2D-эхокардиография:

Трансторакальную эхокардиографию проводили с использованием коммерчески доступного ультразвукового аппарата (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Исходное и контрольное эхокардиографическое исследование проводилось с использованием одного и того же аппарата. Традиционные эхокардиографические данные анализировались в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации сердечно-сосудистой визуализации. Были получены стандартные парастернальные изображения по длинной и короткой оси, а также апикальные четырех- и двухкамерные изображения по длинной оси. Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), конечно-систолический объем (LVESV) и фракцию выброса левого желудочка рассчитывали с использованием правила Симпсона в четырехкамерном представлении.

Систолическую функцию ПЖ оценивали с помощью систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) в стандартной апикальной четырехкамерной проекции. Наконец, функция клапана и особенно функция трикуспидального клапана оценивалась в соответствии с европейскими рекомендациями.

Все эхокардиографические значения будут получены на основе средних измерений шести непрерывных нормальных сердечных сокращений.

Этические соображения:

Мы последовали Хельсинкской декларации относительно экспериментов на людях. Более того, исследователи соблюдали национальное законодательство в отношении клинических исследований и конфиденциальности данных, полученных в этом исследовании. Все участники были проинформированы о целях и процедурах исследования и подписали форму информированного согласия перед включением в исследование. Местные этические комитеты рассмотрели и одобрили этот протокол.