Auswirkung der leitungslosen Stimulation auf die Herzfunktion

Unser primärer Endpunkt war die Beurteilung der mechanischen Auswirkungen des Micra TPS auf die linksventrikuläre Funktion. Wir haben die Veränderung der globalen Längsbelastung über ein Jahr nach der Herzschrittmacherimplantation gemessen.

Als sekundärer Endpunkt untersuchten wir die Wirkung des Micra TPS auf den rechten Ventrikel mithilfe von Speckle-Tracking zur 2-D-Schätzung der Myokardbewegung. Wir haben die RV-Funktion auch konventionell mithilfe der trikuspidalen ringförmigen systolischen Exkursion (TAPSE) gemäß den Richtlinien der European Association of Cardiocular Imaging und der American Society of Echocardiography beurteilt (6). Die Entwicklung klinischer und biologischer Parameter wie NYHA-Klassifizierung, 6-Minuten-Gehstrecke und Messung des Gehirn-natriuretischen Peptidtests (NT-proBNP) wurde ebenfalls zu Studienbeginn und nach einem Jahr Nachbeobachtung durchgeführt.

Design

Es handelte sich um eine interventionelle, prospektive, nicht verblindete, randomisierte, monozentrische Studie. Wir werden zwischen Mai 2018 und Dezember 2021 fünfzig Patienten in zwei Gruppen aufteilen (Verhältnis 1:1):

Gruppe 1: 25 Patienten erhielten die Implantation eines konventionellen VVI-Schrittmachersystems (Medtronic) mit Platzierung einer ventrikulären Schrittmacherleitung Medtronic 5076-58 im rechten Ventrikel.

Gruppe 2: 25 Patienten erhielten die Implantation eines leitungslosen Schrittmachersystems MicraTM TPS.

Alle Implantationsverfahren wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Um die Auswirkungen der Stimulationsstelle zu minimieren, haben wir als erstes die Mitte des Septums des RV ins Visier genommen. Bei inakzeptablen elektrischen Messungen wurde eine apikale Positionierung erreicht. Alle Stimulationspositionen wurden gemäß den Lieberman-Kriterien überprüft.

Nachsorge der Patienten Wir sicherten eine Nachuntersuchung von mindestens einem Jahr nach der Implantation zu. Die Patienten wurden in der Ambulanz 1 Monat nach der Implantation, 6 Monate und 12 Monate wie bei der Routineversorgung beobachtet. Eine zweidimensionale Echokardiographie wurde einen Tag vor der Implantation und bei jedem Besuch durchgeführt. Am 10. Tag und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr wird eine 6-minütige Gehstrecke durchgeführt. Als biologischer Marker der linksventrikulären Funktion wurde zu Studienbeginn und nach einem Jahr auch das natriuretische Peptid des Gehirns (NT-proBNP) gemessen.

Gerätedatenerfassung:

Wir haben auch die Zeiten des Implantationsverfahrens (vom Hautschnitt bis zum Verschluss) und die Durchleuchtungszeiten des Verfahrens aufgezeichnet. Die Nachuntersuchung der elektrischen Messungen erfolgte zeitgleich mit der echokardiographischen Aufzeichnung.

Alle Komplikationen (Implantationsversagen, Geräte- oder Elektrodendislokationen, implantationsbedingte Infektionen, Tod) wurden ebenfalls prospektiv dokumentiert.

Konventionelle 2D-Echokardiographie:

Die transthorakale Echokardiographie wurde mit einem handelsüblichen Ultraschallgerät (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems) durchgeführt. Die echokardiographischen Ausgangs- und Nachuntersuchungen wurden mit demselben Gerät durchgeführt. Konventionelle echokardiographische Daten wurden gemäß den Empfehlungen der European Association of Cardiocular Imaging analysiert. Es wurden standardmäßige parasternale Längs- und Kurzachsenansichten sowie apikale Vier- und Zweikammeransichten und Längsachsenansichten erfasst. Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV), das postsystolische Volumen (LVESV) und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurden unter Verwendung der Simpson-Regel in einer Vierkammeransicht berechnet.

Die systolische RV-Funktion wurde durch die systolische Exkursion der Trikuspidal-Anularebene (TAPSE) in einer standardmäßigen apikalen Vierkammeransicht bewertet. Abschließend wurde die Klappenfunktion und insbesondere die Trikuspidalfunktion gemäß den europäischen Empfehlungen beurteilt.

Alle echokardiographischen Werte werden aus dem Durchschnitt der Messungen von sechs kontinuierlichen normalen Herzschlägen ermittelt.

Ethische Überlegungen:

Wir folgten der Erklärung von Helsinki bezüglich menschlicher Experimente. Darüber hinaus respektierten die Forscher die nationalen Gesetze zur klinischen Forschung und zur Vertraulichkeit der in dieser Studie gewonnenen Daten. Alle Teilnehmer wurden vor der Aufnahme in die Studie über die Ziele und Abläufe der Studie informiert und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die örtlichen Ethikkommissionen haben dieses Protokoll überprüft und genehmigt.