脳性麻痺における流失症に対するボツリヌス毒素注射
2023年10月25日 更新者：Hatem Samir Shehata、Cairo University
若年性脳性麻痺における流血症治療におけるオナボツリヌス毒素Aの安全性と有効性の長期追跡調査
若年性脳性麻痺患者の流涙症で行動不能になった小児（2～12歳）の耳下腺と顎下腺の両方に100単位のボツリヌス毒素が注射され、1年間追跡調査された。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの三次小児神経リハビリテーションセンター (カイロに 2 つ、アレクサンドリアに 1 つ) に登録され、反復的な BoNT-注射です。
募集期間は2021年6月30日から2022年5月1日まで（最後の患者追跡調査は2023年4月30日に終了）。
介入: 100 単位のオナボツリヌス毒素 A (ボトックス®) を耳下腺および顎下腺に注射しました。 フォローアップ訪問: 注射後 1 か月 (注射セッションごと) およびその後 3 か月ごと
訪問ごとに;次の有効性変数が評価されました。
主要評価項目: 流涎重症度スケール (DSS)、よだれ頻度スケール (DFS)、および家族苦痛の視覚的類似評価 (VAS-FD) によって評価される流失症の重症度および頻度。
副次的結果の測定: -3 (非常に悪化) から +3 (非常に改善) までの 7 ポイントのリッカート スケールで測定された介護者の全体的な変化印象スケール スコア
また、有害事象も来院ごとに評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11256
- Hatem Shehata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
若年性CP患者
説明
包含基準:
- 年齢範囲（4～12歳）の若年性脳性麻痺で、重度のよだれ（DFS > 4）があり、法的保護者による書面によるインフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に BoNT-A 注射を受けており、過去 6 週間以内に流失症の治療のための全身薬の投与を受けており、BoNT による治療に対する禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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よだれ重症度スケール (DSS) とよだれ頻度スケール (DFS)
時間枠：1年
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各患者には、次の等級に従って重症度ランクが割り当てられました。 1、乾燥: よだれを全く垂らさない。 2、軽度：唇だけが濡れています。 3、中程度：唇とあごが濡れています。 ４、重度：衣服が湿るほどのよだれ。 5、多量：衣服、手、トレイ、物が濡れます。
よだれの頻度も 1、よだれはまったく出ない、と評価されました。 2、時折よだれを垂らす。 3、頻繁によだれを垂らす。そして4、絶え間ないよだれ。
最終的なよだれスコアは、両方のスケールのランキングを合計して、2 から 9 までの総合よだれランキングを作成します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。