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Iniezione di tossina botulinica per scialorrea nella paralisi cerebrale

25 ottobre 2023 aggiornato da: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Follow-up a lungo termine sulla sicurezza e sull'efficacia dell'onabotulinumtoxinA nel trattamento della scialorrea nella paralisi cerebrale giovanile

100 unità di tossina botulinica sono state iniettate in entrambe le ghiandole parotidee e sottomandibolari per bambini (2 - 12 anni) con scialorrea invalidante in pazienti giovani con paralisi cerebrale e sono stati seguiti per 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'analisi prospettica longitudinale con follow-up di 1 anno su 52 bambini con paralisi cerebrale giovanile (JCP) affetti da scialorrea arruolati da 3 centri terziari di riabilitazione neurologica pediatrica (due al Cairo e uno ad Alessandria) e sottoposti a ripetuti test BoNT- Un'iniezione.

Il periodo di reclutamento è stato compreso tra il 30 giugno 2021 e il 1 maggio 2022 (l'ultimo follow-up del paziente è terminato il 30 aprile 2023).

Intervento: 100 unità di OnabotulinumtoxinA (Botox®) sono state iniettate nelle ghiandole parotide e sottomandibolari Visite di follow-up: 1 mese dopo l'iniezione (per ogni sessione di iniezione) e successivamente ogni 3 mesi

In ogni visita; sono state valutate le seguenti variabili di efficacia:

Misure di esito primario: la gravità e la frequenza della scialorrea valutata mediante Drooling Severity Scale (DSS) e Drooling Frequency Scale (DFS) e valutazioni visuo-analogiche del disagio familiare (VAS-FD).

Misura dell'esito secondario: punteggio della scala Global Impression of Change degli assistenti misurato su una scala Likert a 7 punti da -3 (molto peggio) a +3 (molto migliorato).

Inoltre, gli eventi avversi sono stati valutati in ogni visita

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11256
        • Hatem Shehata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti giovani con CP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale giovanile con fascia di età (4 - 12 anni), con grave sbavatura (DFS> 4) e firma del consenso informato scritto da parte dei tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Precedente iniezione di BoNT-A negli ultimi tre mesi, assunzione di farmaci sistemici per il trattamento della scialorrea nelle ultime 6 settimane e controindicazioni al trattamento con BoNT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della sbavatura (DSS) e scala di frequenza della sbavatura (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Ad ogni paziente è stato assegnato un grado di gravità secondo i seguenti gradi: 1, asciutto: non sbava mai; 2, lieve: solo le labbra sono bagnate; 3, moderato: bagnato sulle labbra e sul mento; 4, grave: sbava al punto che i vestiti diventano umidi; 5, abbondante: vestiti, mani, vassoio e oggetti si bagnano. Anche la frequenza della sbavatura è stata valutata come 1, mai sbavatura; 2, sbavando occasionalmente; 3, sbavare frequentemente; e 4, sbavare costantemente. Il punteggio finale della sbavatura è la somma della classifica di entrambe le scale per creare una classifica combinata della sbavatura da 2 a 9.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-S-JCP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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