肉毒杆菌毒素注射治疗脑瘫流涎
2023年10月25日 更新者：Hatem Samir Shehata、Cairo University
OnabotulinumtoxinA 治疗青少年脑瘫流涎的安全性和有效性的长期随访
对因流涎而丧失能力的青少年脑瘫患者，在腮腺和颌下腺注射100单位肉毒杆菌毒素，并随访1年
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性纵向分析，对 52 名患有流涎症的青少年脑瘫 (JCP) 儿童进行了 1 年随访，这些儿童来自 3 个三级儿科神经康复中心（2 个在开罗，1 个在亚历山大），并接受了重复的 BoNT 治疗。注射一次。
招募期为2021年6月30日至2022年5月1日（最后一次患者随访于2023年4月30日结束）。
干预：在腮腺和颌下腺注射 100 单位 OnabotulinumtoxinA (Botox®) 随访：注射后第 1 个月（每次注射疗程）以及此后每 3 个月一次
在每次访问中；评估了以下功效变量：
主要结果指标：通过流口水严重程度量表（DSS）、流口水频率量表（DFS）和家庭痛苦视觉模拟评级（VAS-FD）评估流涎的严重程度和频率。
次要结果衡量标准：护理人员的“变革总体印象量表”分数采用 7 点李克特量表测量，从 -3（非常差）到 +3（非常好）
此外，每次就诊时都会评估不良事件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11256
- Hatem Shehata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
青少年脑瘫患者
描述
纳入标准：
- 青少年脑瘫，年龄范围（4-12岁），有严重流口水（DFS>4）并由法定监护人签署书面知情同意书。
排除标准：
- 过去三个月内曾注射过 BoNT-A，过去 6 周内接受过治疗流涎的全身药物，并且有 BoNT 治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流口水严重程度量表 (DSS) 和流口水频率量表 (DFS)
大体时间：1年
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根据以下等级对每位患者进行严重程度分级： 1、干燥：从不流口水； 2、温和：仅嘴唇湿润； 3、适度：湿润嘴唇和下巴； 4、严重：流口水到衣服受潮的程度； 5、大量：衣服、手、托盘、物体变湿。
流口水的频率也被评为1级，从不流口水； 2、偶尔流口水； 3、经常流口水； 4、不断流口水。
最终的流口水得分是两个量表的排名相加，得出 2 到 9 的综合流口水排名。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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