Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk toksyny botulinowej w przypadku ślinotoku w porażeniu mózgowym

25 października 2023 zaktualizowane przez: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności onabotulinumtoxin A w leczeniu ślinotok u młodzieńczego porażenia mózgowego

Dzieciom (2–12 lat) z powodującym ślinotok u pacjentów z młodzieńczym porażeniem mózgowym wstrzyknięto 100 jednostek toksyny botulinowej w ślinianki przyuszne i podżuchwowe i obserwowano je przez 1 rok

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Była to prospektywna analiza podłużna obejmująca 1 rok obserwacji 52 dzieci z młodzieńczym porażeniem mózgowym (JCP) cierpiących na ślinotok, zapisanych do 3 trzeciorzędowych ośrodków rehabilitacji neurologii dziecięcej (dwóch w Kairze i jednego w Aleksandrii) i poddanych wielokrotnym zabiegom BoNT- Zastrzyk.

Rekrutacja trwała od 30 czerwca 2021 r. do 1 maja 2022 r. (ostatnia obserwacja pacjentów zakończyła się 30 kwietnia 2023 r.).

Interwencja: Wstrzyknięto 100 jednostek Onabotulinumtoxin A (Botox®) do ślinianki przyusznej i podżuchwowej. Wizyty kontrolne: co miesiąc po wstrzyknięciu (dla każdej sesji iniekcji), a następnie co 3 miesiące

Podczas każdej wizyty; oceniano następujące zmienne skuteczności:

Podstawowe miary wyniku: nasilenie i częstotliwość ślinotok oceniane za pomocą skali nasilenia ślinienia (DSS) i skali częstotliwości ślinienia (DFS) oraz wizualno-analogicznej oceny dystresu rodzinnego (VAS-FD).

Drugorzędna miara wyniku: Wynik w Skali Globalnego Wrażenia Zmiany przez opiekunów mierzony w 7-punktowej skali Likerta od -3 (bardzo dużo gorsze) do +3 (bardzo duża poprawa)

Podczas każdej wizyty oceniano także zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11256
        • Hatem Shehata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi pacjenci z MPD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecięce porażenie mózgowe w przedziale wiekowym (4–12 lat), z ciężkim ślinieniem (DFS > 4) i podpisaniem świadomej pisemnej zgody opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastrzyki BoNT-A w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przyjmowanie leku ogólnoustrojowego w leczeniu ślinotoku w ciągu ostatnich 6 tygodni oraz przeciwwskazania do leczenia BoNT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Dotkliwości Ślinienia się (DSS) i Skala Częstotliwości Ślinienia się (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Każdemu pacjentowi przypisano stopień nasilenia według następujących stopni: 1, suchość: nigdy się nie ślini; 2, łagodny: tylko usta są mokre; 3, umiarkowany: mokry na ustach i brodzie; 4, ciężki: ślini się do tego stopnia, że ​​ubranie staje się wilgotne; 5, obfite: ubranie, ręce, taca i przedmioty stają się mokre. Częstotliwość ślinienia się również została oceniona na 1, nigdy się nie ślini; 2, sporadyczne ślinienie; 3, częste ślinienie; i 4, ciągłe ślinienie się. Końcowy wynik ślinienia to zsumowany ranking w obu skalach, co daje łączny ranking ślinienia od 2 do 9.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX-S-JCP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj