Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ботулотоксина при сиалорее при церебральном параличе

25 октября 2023 г. обновлено: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Долгосрочное наблюдение за безопасностью и эффективностью онаботулотоксина А для лечения сиалореи при ювенильном церебральном параличе

Детям (2–12 лет) с инвалидизирующим слюноотделением у больных ювенильным церебральным параличом вводили по 100 ЕД ботулотоксина в околоушные и подчелюстные железы и наблюдали за ними в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это был проспективный продольный анализ с 1-летним наблюдением 52 детей с ювенильным церебральным параличом (ЮЦП), страдающих слюнотечением, зарегистрированных в 3 третичных педиатрических неврологических реабилитационных центрах (два в Каире и один в Александрии) и подвергнутых повторному BoNT-терапии. Инъекция.

Период набора пациентов длился с 30 июня 2021 г. по 1 мая 2022 г. (последнее наблюдение за пациентами закончилось 30 апреля 2023 г.).

Вмешательство: 100 единиц онаботулотоксина А (Ботокс®) было введено в околоушные и подчелюстные железы. Последующие визиты: через 1 месяц после инъекции (для каждого сеанса инъекции) и в дальнейшем каждые 3 месяца.

При каждом посещении; оценивались следующие переменные эффективности:

Первичные критерии оценки: тяжесть и частота слюнотечения оценивались с помощью шкалы тяжести слюнотечения (DSS) и шкалы частоты слюнотечения (DFS), а также визуально-аналоговых оценок семейного дистресса (VAS-FD).

Вторичный показатель результата: оценка глобального впечатления от перемен для лиц, осуществляющих уход, измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта от -3 (значительно хуже) до +3 (значительно улучшилось).

Кроме того, при каждом посещении оценивались нежелательные явления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ювенильные пациенты с ХП

Описание

Критерии включения:

  • Ювенильный церебральный паралич в возрасте от 4 до 12 лет, сильное слюнотечение (DFS > 4) и подписание письменного информированного согласия законными опекунами.

Критерий исключения:

  • Предыдущая инъекция BoNT-A за последние три месяца, прием системных препаратов для лечения слюнореи за последние 6 недель и противопоказания к лечению BoNT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести слюнотечения (DSS) и шкала частоты слюнотечения (DFS)
Временное ограничение: 1 год
Каждому пациенту был присвоен ранг тяжести по следующим степеням: 1 – сухой: никогда не пускает слюни; 2, мягкий: влажные только губы; 3, умеренный: влажный на губах и подбородке; 4, тяжелая: пускает слюни до такой степени, что одежда становится влажной; 5, обильный: одежда, руки, поднос и предметы становятся мокрыми. Частота слюнотечения также была оценена как 1, никогда не пускает слюни; 2, периодическое слюнотечение; 3, частое слюнотечение; и 4, постоянное слюнотечение. Итоговый балл слюнотечения представляет собой сумму оценок по обеим шкалам, образуя общий рейтинг слюнотечения от 2 до 9.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX-S-JCP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться