Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxinová injekce pro sialoreu u dětské mozkové obrny

25. října 2023 aktualizováno: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinu A pro léčbu sialorey u juvenilní mozkové obrny

100 jednotek botulotoxinu bylo injikováno do příušní i podčelistní žlázy u dětí (2 - 12 let) s neschopnou sialoreou u pacientů s juvenilní mozkovou obrnou a jsou sledováni po dobu 1 roku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní longitudinální analýzu s ročním sledováním 52 dětí s juvenilní mozkovou obrnou (JCP) trpících sialorheou zařazených do 3 terciárních center dětské neurologie (dvě v Káhiře a jedno v Alexandrii) a podrobených opakované BoNT- Injekce.

Období náboru bylo od 30. června 2021 do 1. května 2022 (poslední sledování pacientů skončilo 30. dubna 2023).

Intervence: 100 jednotek OnabotulinumtoxinA (Botox®) bylo injikováno do příušní a submandibulární žlázy Následné návštěvy: 1. měsíc po injekci (pro každé injekční sezení) a poté každé 3 měsíce

Při každé návštěvě; byly hodnoceny následující proměnné účinnosti:

Primární měřítka výsledku: Závažnost a frekvence sialorey hodnocené pomocí stupnice závažnosti slintání (DSS) a stupnice frekvence slintání (DFS) a vizuálně-analogického hodnocení familiárních potíží (VAS-FD).

Sekundární měřítko výsledku: Skóre škály globálního dojmu změny pečovatelů měřené na 7bodové Likertově stupnici od -3 (velmi mnohem horší) do +3 (velmi výrazně lepší)

Při každé návštěvě byly také hodnoceny nežádoucí účinky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11256
        • Hatem Shehata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Juvenilní pacienti s CP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Juvenilní dětská mozková obrna s věkovým rozmezím (4 - 12 let), s těžkým slintáním (DFS > 4) a podepsáním písemného informovaného souhlasu zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí injekce BoNT-A v posledních třech měsících, užívání systémového léku k léčbě sialorey v posledních 6 týdnech a kontraindikace léčby BoNT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti slintání (DSS) a škála frekvence slintání (DFS)
Časové okno: 1 rok
Každému pacientovi bylo přiřazeno pořadí závažnosti podle následujících stupňů: 1, suchý: nikdy neslintá; 2, mírné: pouze rty jsou mokré; 3, střední: mokrá na rtech a bradě; 4, těžká: slintá do té míry, že oblečení zvlhne; 5, hojné: oblečení, ruce, podnos a předměty se namočí. Frekvence slintání byla také hodnocena jako 1, nikdy neslintá; 2, občasné slintání; 3, časté slintání; a 4, neustálé slintání. Konečné skóre slintání je součet hodnocení napříč oběma stupnicemi dohromady, aby se získalo kombinované hodnocení slintání od 2 do 9.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX-S-JCP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na onaBoNT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit