Botulinumtoxine-injectie voor sialorroe bij hersenverlamming
Langetermijnfollow-up van de veiligheid en werkzaamheid van onabotulinumtoxinA voor de behandeling van sialorroe bij juveniele hersenverlamming
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, longitudinale analyse met een jaar follow-up van 52 kinderen met juveniele hersenverlamming (JCP) die lijden aan sialorroe, ingeschreven in drie tertiaire kinderneurologische revalidatiecentra (twee in Caïro en één in Alexandrië) en onderworpen aan herhaalde BoNT-rehabilitatiecentra. Een injectie.
De rekruteringsperiode liep van 30 juni 2021 tot 1 mei 2022 (de laatste follow-up van de patiënt eindigde op 30 april 2023).
Interventie: 100 eenheden OnabotulinumtoxinA (Botox®) werden geïnjecteerd in de parotis- en submandibulaire klieren. Vervolgbezoeken: ma 1 na injectie (voor elke injectiesessie) en daarna elke 3 maanden
Bij elk bezoek; de volgende werkzaamheidsvariabelen werden beoordeeld:
Primaire uitkomstmaten: de ernst en frequentie van sialorroe geëvalueerd door de Drooling Severity Scale (DSS) en de Drooling Frequency Scale (DFS) en visueel-analogische beoordelingen van familiale nood (VAS-FD).
Secundaire uitkomstmaat: de Global Impression of Change Scale-score van de zorgverleners, gemeten op een 7-punts Likert-schaal van -3 (zeer veel slechter) tot +3 (zeer veel verbeterd)
Ook werden bij elk bezoek de bijwerkingen beoordeeld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11256
- Hatem Shehata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Juveniele hersenverlamming met een leeftijdscategorie (4 - 12 jaar), met ernstig kwijlen (DFS > 4) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere BoNT-A-injectie in de afgelopen drie maanden, systemische medicatie ontvangen voor de behandeling van sialorroe in de afgelopen 6 weken, en contra-indicaties voor behandeling met BoNT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwijlen Ernst Schaal (DSS) en de Kwijlen Frequentie Schaal (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aan elke patiënt werd een ernstgraad toegekend volgens de volgende graden: 1, droog: kwijlt nooit; 2, mild: alleen de lippen zijn nat; 3, matig: nat op de lippen en kin; 4, ernstig: kwijlt in die mate dat kleding vochtig wordt; 5, overvloedig: kleding, handen, dienblad en voorwerpen worden nat.
De frequentie van kwijlen werd ook beoordeeld als 1, nooit kwijlen; 2, af en toe kwijlen; 3, veelvuldig kwijlen; en 4, constant kwijlen.
De uiteindelijke score voor kwijlen is de optelsom van beide schalen samen om een gecombineerde score voor kwijlen te verkrijgen van 2 tot en met 9.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTX-S-JCP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op onaBoNT-A
-
Walter Reed National Military Medical CenterOnbekendOveractieve blaasVerenigde Staten
-
IpsenWervingSpasticiteit van de bovenste ledematenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Puerto Rico
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidGoedaardige prostaathyperplasie | Lagere urinewegsymptomenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidProstaathyperplasie | Echografie | Mannelijk | Botulinetoxinen, type A | Injectie; Complicaties, infectieEgypte
-
Christopher Patrick SmithOnbekend
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid