Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin Injection for Sialorrhea in Cerebral Parese

25. oktober 2023 opdateret af: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Langsigtet opfølgning af sikkerhed og effekt af OnabotulinumtoxinA til behandling af sialorrhea ved juvenil cerebral parese

100 enheder botulinumtoksin blev injiceret i både parotis og submandibulære kirtler til børn (2 - 12 år) med invaliderende sialorrhea hos juvenil cerebral parese patienter, og de følges op i 1 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, longitudinel analyse med 1-års opfølgning af 52 børn med juvenil cerebral parese (JCP), der led af sialorrhea, indskrevet fra 3 tertiære pædiatriske neurologiske rehabiliteringscentre (to i Kairo og et i Alexandria) og udsat for gentagne BoNT- En indsprøjtning.

Rekrutteringsperioden var mellem 30. juni 2021 og frem til 1. maj 2022 (den sidste patientopfølgning sluttede 30. april 2023).

Intervention: 100 enheder OnabotulinumtoxinA (Botox®) blev injiceret i parotis og submandibulære kirtler. Opfølgningsbesøg: 1 måned efter injektion (for hver injektionssession) og hver 3. måned derefter

I hvert besøg; Følgende effektivitetsvariable blev vurderet:

Primære udfaldsmål: Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​sialorrhea vurderet ved Savlen Alvorlighedsskala (DSS) og Savlen Frekvensskala (DFS) og visuel-analogiske vurderinger af familiær nød (VAS-FD).

Sekundært resultatmål: Plejeres globale indtryk af forandringsskala-score målt på en 7-punkts Likert-skala fra -3 (meget værre) til +3 (meget forbedret)

Desuden blev uønskede hændelser vurderet ved hvert besøg

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11256
        • Hatem Shehata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Juvenile CP-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juvenil cerebral parese med aldersspænding (4 - 12 år), med svær savlen (DFS > 4) og underskrivelse af skriftligt informeret samtykke fra de juridiske værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BoNT-A-injektion inden for de sidste tre måneder, modtagelse af systemisk medicin til behandling af sialorrhea i de sidste 6 uger og kontraindikationer til behandling med BoNT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drooling Severity Scale (DSS) og Drooling Frequency Scale (DFS)
Tidsramme: 1 år
Hver patient blev tildelt en sværhedsgrad i henhold til følgende karakterer: 1, tør: savler aldrig; 2, mild: kun læberne er våde; 3, moderat: våd på læber og hage; 4, alvorlig: savler i det omfang, at tøjet bliver fugtigt; 5, rigeligt: ​​tøj, hænder, bakke og genstande bliver våde. Hyppigheden af ​​savlen blev også vurderet til 1, savler aldrig; 2, lejlighedsvis savlen; 3, hyppig savlen; og 4, konstant savlen. Den endelige savlscore er den summerede rangering på tværs af begge skalaer tilsammen for at lave en kombineret savlerangering fra 2 til 9.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX-S-JCP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sialorrhea

Kliniske forsøg med onaBoNT-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner