Inyección de toxina botulínica para la sialorrea en la parálisis cerebral
Seguimiento a largo plazo de la seguridad y eficacia de la onabotulinumtoxina A para el tratamiento de la sialorrea en la parálisis cerebral juvenil
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un análisis longitudinal prospectivo con un seguimiento de 1 año de 52 niños con parálisis cerebral juvenil (PCJ) que padecían sialorrea inscritos en 3 centros terciarios de rehabilitación de neurología pediátrica (dos en El Cairo y uno en Alejandría) y sometidos a repetidas pruebas de NTBo. Una inyección.
El período de reclutamiento fue entre el 30 de junio de 2021 hasta el 1 de mayo de 2022 (el último seguimiento de pacientes finalizó el 30 de abril de 2023).
Intervención: se inyectaron 100 unidades de OnabotulinumtoxinA (Botox®) en las glándulas parótida y submandibular Visitas de seguimiento: mes 1 después de la inyección (para cada sesión de inyección) y cada 3 meses a partir de entonces
En cada visita; Se evaluaron las siguientes variables de eficacia:
Medidas de resultado primarias: la gravedad y frecuencia de la sialorrea evaluadas mediante la escala de gravedad del babeo (DSS) y la escala de frecuencia del babeo (DFS) y calificaciones visual-analógicas de angustia familiar (VAS-FD).
Medida de resultado secundaria: puntuación de la Escala de Impresión Global de Cambio de los cuidadores medida en una escala Likert de 7 puntos de -3 (mucho peor) a +3 (mucho mejorado)
Además, se evaluaron los eventos adversos en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11256
- Hatem Shehata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral juvenil con rango de edad (4 - 12 años), babeo severo (DFS > 4) y firma de consentimiento informado por escrito por parte de los tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Inyección previa de BoNT-A en los últimos tres meses, haber recibido medicación sistémica para el tratamiento de la sialorrea en las últimas 6 semanas y contraindicaciones para el tratamiento con BoNT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad del babeo (DSS) y escala de frecuencia del babeo (DFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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A cada paciente se le asignó un rango de gravedad según los siguientes grados: 1, seco: nunca babea; 2, leve: solo los labios están mojados; 3, moderado: húmedo en labios y mentón; 4, severo: babea hasta el punto de que la ropa se humedece; 5, profuso: la ropa, las manos, la bandeja y los objetos se mojan.
La frecuencia de babeo también se calificó como 1, nunca babea; 2, babeo ocasional; 3, babeo frecuente; y 4, babeo constante.
La puntuación final de babeo es la clasificación sumada de ambas escalas juntas para obtener una clasificación de babeo combinada del 2 al 9.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTX-S-JCP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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