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Botulinumtoxin-Injektion bei Sialorrhoe bei Zerebralparese

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Langzeitbeobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von OnabotulinumtoxinA zur Behandlung von Sialorrhoe bei juveniler Zerebralparese

100 Einheiten Botulinumtoxin wurden sowohl in die Ohrspeicheldrüse als auch in die Unterkieferspeicheldrüse bei Kindern (2–12 Jahre) injiziert, die bei Patienten mit juveniler Zerebralparese an Sialorrhoe litten, die sie außer Gefecht setzte, und sie wurden ein Jahr lang nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive Längsschnittanalyse mit einjähriger Nachbeobachtung von 52 Kindern mit juveniler Zerebralparese (JCP), die an Sialorrhoe litten und in drei tertiären pädiatrischen Neurologie-Rehabilitationszentren (zwei in Kairo und eines in Alexandria) eingeschrieben und wiederholten BoNT-Studien unterzogen wurden. Eine Injektion.

Der Rekrutierungszeitraum erstreckte sich vom 30. Juni 2021 bis zum 1. Mai 2022 (die letzte Patientennachbeobachtung endete am 30. April 2023).

Intervention: 100 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botox®) wurden in die Ohrspeicheldrüse und die Unterkieferspeicheldrüse injiziert. Nachuntersuchungen: 1 Monat nach der Injektion (für jede Injektionssitzung) und danach alle 3 Monate

Bei jedem Besuch; Die folgenden Wirksamkeitsvariablen wurden bewertet:

Primäre Endpunkte: Der Schweregrad und die Häufigkeit von Sialorrhoe, bewertet anhand der Drooling Severity Scale (DSS) und Drooling Frequency Scale (DFS) sowie visuell-analogen Bewertungen der familiären Belastung (VAS-FD).

Sekundäres Ergebnismaß: Der Global Impression of Change Scale-Score der Betreuer, gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von -3 (sehr viel schlechter) bis +3 (sehr viel besser)

Außerdem wurden bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11256
        • Hatem Shehata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche CP-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Juvenile Zerebralparese im Alter zwischen 4 und 12 Jahren, mit starkem Speichelfluss (DFS > 4) und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere BoNT-A-Injektion in den letzten drei Monaten, systemische Arzneimittelbehandlung zur Behandlung von Sialorrhoe in den letzten 6 Wochen und Kontraindikationen für die Behandlung mit BoNT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drooling Severity Scale (DSS) und Drooling Frequency Scale (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Jedem Patienten wurde ein Schweregrad entsprechend den folgenden Graden zugewiesen: 1, trocken: sabbert nie; 2, mild: nur die Lippen sind nass; 3, mäßig: nass auf den Lippen und am Kinn; 4, schwerwiegend: Sabber so stark, dass die Kleidung feucht wird; 5, reichlich: Kleidung, Hände, Tablett und Gegenstände werden nass. Die Häufigkeit des Sabberns wurde ebenfalls mit 1 bewertet, nie sabbern; 2, gelegentliches Sabbern; 3, häufiges Sabbern; und 4, ständiges Sabbern. Der endgültige Sabberwert ist die Summe der Werte beider Skalen, um einen kombinierten Sabberwert von 2 bis 9 zu erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX-S-JCP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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