Injection de toxine botulique pour la sialorrhée en cas de paralysie cérébrale
Suivi à long terme de l'innocuité et de l'efficacité de l'onabotulinumtoxinA pour le traitement de la sialorrhée dans la paralysie cérébrale juvénile
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'une analyse prospective et longitudinale avec un suivi d'un an de 52 enfants atteints de paralysie cérébrale juvénile (JCP) souffrant de sialorrhée, inscrits dans 3 centres de réadaptation neurologique pédiatrique tertiaire (deux au Caire et un à Alexandrie) et soumis à des tests BoNT répétés. Une injection.
La période de recrutement s'étendait du 30 juin 2021 au 1er mai 2022 (le dernier suivi des patients s'est terminé le 30 avril 2023).
Intervention : 100 unités d'OnabotulinumtoxinA (Botox®) ont été injectées dans les glandes parotides et sous-maxillaires Visites de suivi : 1 mois après l'injection (pour chaque séance d'injection) et tous les 3 mois par la suite
À chaque visite ; les variables d’efficacité suivantes ont été évaluées :
Mesures des résultats principaux : la gravité et la fréquence de la sialorrhée évaluées par l'échelle de gravité de la bave (DSS) et l'échelle de fréquence de la bave (DFS) et les évaluations visuelles-analogiques de la détresse familiale (VAS-FD).
Mesure de résultat secondaire : score de l'échelle d'impression globale du changement des soignants mesuré sur une échelle de Likert à 7 points de -3 (très pire) à +3 (très amélioré)
De plus, les événements indésirables ont été évalués à chaque visite
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11256
- Hatem Shehata
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Paralysie cérébrale juvénile avec tranche d'âge (4 - 12 ans), présentant une bave sévère (DFS > 4) et signant un consentement éclairé écrit par les tuteurs légaux.
Critère d'exclusion:
- Injection antérieure de BoNT-A au cours des trois derniers mois, réception d'un médicament systémique pour le traitement de la sialorrhée au cours des 6 dernières semaines et contre-indications au traitement par BoNT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la bave (DSS) et échelle de fréquence de la bave (DFS)
Délai: 1 an
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Chaque patient s'est vu attribuer un rang de gravité selon les grades suivants : 1, sec : ne bave jamais ; 2, doux : seules les lèvres sont mouillées ; 3, modéré : mouillé sur les lèvres et le menton ; 4, sévère : bave au point que les vêtements deviennent humides ; 5, abondant : les vêtements, les mains, le plateau et les objets deviennent mouillés.
La fréquence de bave a également été évaluée à 1, ne bave jamais ; 2, bave occasionnelle ; 3, bave fréquente ; et 4, bave constante.
Le score de bave final est le classement additionné sur les deux échelles pour obtenir un classement de bave combiné de 2 à 9.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTX-S-JCP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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