Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektio sialorrheaan aivovammauksessa

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hatem Samir Shehata, Cairo University

OnabotulinumtoxinA:n turvallisuuden ja tehon pitkäaikainen seuranta sialorrhean hoidossa nuorten aivovammauksessa

100 yksikköä botuliinitoksiinia injektoitiin sekä korvasylkirauhasiin että alaleuan rauhasiin lapsille (2–12-vuotiaille), joilla oli toimintakyvyttömyyttä aiheuttava sialorrea nuorilla aivohalvauspotilailla, ja heitä seurataan vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, pitkittäinen analyysi, jossa seurattiin vuoden ajan 52 lasta, joilla oli juveniili aivohalvaus (JCP), jotka kärsivät sialorreasta ja jotka oli otettu mukaan kolmesta korkea-asteen lastenneurologian kuntoutuskeskuksesta (kaksi Kairossa ja yksi Aleksandriassa) ja joille tehtiin toistuva BoNT-tutkimus. Injektio.

Rekrytointijakso oli 30.6.2021 ja 1.5.2022 välisenä aikana (edellinen potilasseuranta päättyi 30.4.2023).

Interventio: 100 yksikköä OnabotulinumtoxinA:ta (Botox®) injektoitiin korvasylkirauhasiin ja alaleuan rauhasiin. Seurantakäynnit: kk 1 injektion jälkeen (jokainen injektiokerta) ja 3 kuukauden välein sen jälkeen

jokaisella vierailulla; seuraavat tehokkuusmuuttujat arvioitiin:

Ensisijaiset tulosmittaukset: sialorrean vakavuus ja esiintymistiheys, jotka on arvioitu kuolaamisen vakavuusasteikolla (DSS) ja kuolaamistaajuuden asteikolla (DFS) sekä visuaalisesti analogisilla perhehädän arvioilla (VAS-FD).

Toissijainen tulosmittaus: omaishoitajien Global Impression of Change Scale -pisteet mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla -3 (erittäin paljon huonompi) +3 (erittäin parantunut)

Myös haittatapahtumat arvioitiin jokaisella käynnillä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11256
        • Hatem Shehata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret CP-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuorten aivovamma, jonka ikäluokka on 4-12 vuotta ja jolla on voimakasta kuolaamista (DFS > 4) ja laillisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen BoNT-A-injektio viimeisen kolmen kuukauden aikana, systeemistä lääkettä sialorrean hoitoon viimeisen 6 viikon aikana ja BoNT-hoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolaamisen vakavuusasteikko (DSS) ja kuolaamistaajuuden asteikko (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaiselle potilaalle annettiin vakavuusaste seuraavien asteiden mukaan: 1, kuiva: ei koskaan kuolaa; 2, lievä: vain huulet ovat märkiä; 3, kohtalainen: märkä huulilta ja leualta; 4, vakava: kuolaa siinä määrin, että vaatteet kostuvat; 5, runsas: vaatteet, kädet, tarjotin ja esineet kastuvat. Kuolaamisen tiheydeksi arvioitiin myös 1, ei koskaan kuolaa; 2, satunnaista kuolaamista; 3, usein kuolaa; ja 4, jatkuva kuolaaminen. Lopullinen kuolaamispistemäärä on molempien asteikkojen yhteenlaskettu pistemäärä, jolloin saadaan yhdistetty kuolaamisarvo 2–9.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTX-S-JCP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa