뇌성마비의 타알루증에 대한 보툴리눔 독소 주사
2023년 10월 25일 업데이트: Hatem Samir Shehata, Cairo University
소아 뇌성 마비의 타액질 치료를 위한 OnabotulinumtoxicA의 안전성과 유효성에 대한 장기 추적 관찰
소아뇌성마비 환자의 무능력성 타액흘림을 보이는 소아(2~12세)의 이하선과 턱밑샘에 보툴리눔 독소 100U를 주사하고 1년 동안 추적 관찰 중이다.
연구 개요
상세 설명
이는 3개의 3차 소아 신경과 재활 센터(카이로에 2곳, 알렉산드리아에 1곳)에 등록하고 반복적으로 BoNT-1을 실시한 타액변을 앓고 있는 청소년 뇌성 마비(JCP) 아동 52명을 1년간 추적 조사한 전향적 종단적 분석입니다. 주사.
모집 기간은 2021년 6월 30일부터 2022년 5월 1일까지였다(마지막 환자 추적 종료일은 2023년 4월 30일).
개입: 오나보툴리눔톡신A(Botox®) 100 단위를 이하선과 턱밑샘에 주사했습니다. 후속 방문: 주사 후 1개월(매 주사 세션마다) 및 그 후 3개월마다
방문할 때마다 다음 효능 변수를 평가했습니다:
일차 결과 측정: 침 흘리기 심각도 척도(DSS), 침 흘리기 빈도 척도(DFS) 및 가족 고통의 시각적 유사 등급(VAS-FD)으로 평가된 타액흘림의 심각도 및 빈도.
2차 결과 측정: -3(매우 나쁨)에서 +3(매우 개선됨)까지 7점 리커트 척도로 측정된 간병인의 전반적인 변화 인상 척도 점수
또한 매 방문마다 부작용을 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11256
- Hatem Shehata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
청소년 CP 환자
설명
포함 기준:
- 심각한 침흘림(DFS > 4)이 있고 법적 보호자의 서면 동의서에 서명한 연령 범위(4~12세)의 청소년 뇌성 마비.
제외 기준:
- 지난 3개월간 BoNT-A 주사, 지난 6주간 타설 치료를 위한 전신약 투여, BoNT 치료 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침흘림 심각도 척도(DSS) 및 침흘림 빈도 척도(DFS)
기간: 일년
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각 환자에게는 다음 등급에 따라 중증도 순위가 지정되었습니다: 1, 건조함: 침을 흘리지 않음; 2, 약함: 입술만 젖어 있음; 3, 보통: 입술과 턱에 촉촉함; 4, 심한: 옷이 젖을 정도로 침을 흘린다. 5, 많이: 옷, 손, 쟁반, 물건이 젖는다.
침을 흘리는 빈도도 1로 평가되었으며, 침을 흘리지 않았습니다. 2, 가끔 침을 흘리는 경우; 3, 침을 자주 흘리는 경우; 4, 지속적인 침흘림.
최종 침흘림 점수는 두 척도에 걸쳐 순위를 합산하여 2에서 9까지의 침흘림 순위를 합산한 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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