Botulinumtoxininjektion för sialorré vid cerebral pares
Långtidsuppföljning av säkerhet och effekt av OnabotulinumtoxinA för behandling av sialorré vid juvenil cerebral pares
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv longitudinell analys med 1-års uppföljning av 52 barn med juvenil cerebral pares (JCP) som lider av sialorré inskrivna från 3 tertiära pediatriska neurologiska rehabiliteringscenter (två i Kairo och ett i Alexandria) och utsatts för upprepade BoNT- En injektion.
Rekryteringsperioden var mellan den 30 juni 2021 fram till den 1 maj 2022 (den sista patientuppföljningen avslutades den 30 april 2023).
Intervention: 100 enheter OnabotulinumtoxinA (Botox®) injicerades i parotis och submandibulära körtlar. Uppföljningsbesök: mån 1 efter injektion (för varje injektionssession) och var tredje månad därefter
Vid varje besök; följande effektvariabler utvärderades:
Primära utfallsmått: Svårighetsgraden och frekvensen av sialorré utvärderad med Dreglingsallvarlighetsskalan (DSS) och Dreglingsfrekvensskalan (DFS) och visuell-analogiska värderingar av familjär nöd (VAS-FD).
Sekundärt resultatmått: Vårdarnas Global Impression of Change Scale-poäng mätt på en 7-gradig Likert-skala från -3 (mycket mycket sämre) till +3 (mycket mycket förbättrad)
Dessutom utvärderades biverkningar vid varje besök
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11256
- Hatem Shehata
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Juvenil cerebral pares med åldersintervall (4 - 12 år), med kraftig dregling (DFS > 4) och undertecknande av skriftligt informerat samtycke av vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Tidigare BoNT-A-injektion under de senaste tre månaderna, fått systemmedicin för behandling av sialorré under de senaste 6 veckorna och kontraindikationer för behandling med BoNT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drooling Severity Scale (DSS) och Drowing Frequency Scale (DFS)
Tidsram: 1 år
|
Varje patient tilldelades en svårighetsgrad enligt följande grader: 1, torr: dreglar aldrig; 2, mild: endast läpparna är blöta; 3, måttlig: våt på läpparna och hakan; 4, allvarlig: dreglar till den grad att kläderna blir fuktiga; 5, rikligt: kläder, händer, bricka och föremål blir blöta.
Frekvensen av dregling bedömdes också som 1, dreglar aldrig; 2, enstaka dreglande; 3, frekvent dregling; och 4, konstant dregling.
Det slutliga dreglingsresultatet är den summerade rankningen över båda skalorna tillsammans för att skapa en kombinerad dreglingsrankning från 2 till 9.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTX-S-JCP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .