Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksininjeksjon for sialoré ved cerebral parese

25. oktober 2023 oppdatert av: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Langtidsoppfølging av sikkerhet og effekt av OnabotulinumtoxinA for behandling av sialoré ved juvenil cerebral parese

100 enheter botulinumtoksin ble injisert i både parotis og submandibulære kjertler for barn (2 - 12 år) med invalidiserende sialoré hos juvenile cerebral parese pasienter, og de følges opp i 1 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, longitudinell analyse med 1-års oppfølging av 52 barn med juvenil cerebral parese (JCP) som led av sialorrhea, registrert fra 3 tertiære pediatriske nevrologiske rehabiliteringssentre (to i Kairo og ett i Alexandria) og gjentatte boNT- En injeksjon.

Rekrutteringsperioden var fra 30. juni 2021 til 1. mai 2022 (siste pasientoppfølging ble avsluttet 30. april 2023).

Intervensjon: 100 enheter OnabotulinumtoxinA (Botox®) ble injisert i parotis og submandibulære kjertler. Oppfølgingsbesøk: 1 måned etter injeksjon (for hver injeksjonsøkt) og hver 3. måned deretter

I hvert besøk; Følgende effektvariabler ble vurdert:

Primære utfallsmål: Alvorlighetsgraden og hyppigheten av sialoré evaluert ved hjelp av siklende alvorlighetsskala (DSS), og siklende frekvensskala (DFS) og visuell-analogiske vurderinger av familiær lidelse (VAS-FD).

Sekundært resultatmål: Pleiernes globale inntrykk av endringsskala-score målt på en 7-punkts Likert-skala fra -3 (veldig dårligere) til +3 (svært mye forbedret)

Også uønskede hendelser ble vurdert ved hvert besøk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11256
        • Hatem Shehata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Juvenile CP-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Juvenil cerebral parese med aldersspredning (4 - 12 år), med alvorlig sikling (DFS > 4) og signering av skriftlig informert samtykke fra de juridiske vergene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BoNT-A-injeksjon de siste tre månedene, mottatt systemisk medisin for behandling av sialoré de siste 6 ukene, og kontraindikasjoner for behandling med BoNT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Siklens alvorlighetsskala (DSS) og Siklfrekvensskalaen (DFS)
Tidsramme: 1 år
Hver pasient ble tildelt en alvorlighetsgrad i henhold til følgende karakterer: 1, tørr: sikler aldri; 2, mild: bare leppene er våte; 3, moderat: våt på leppene og haken; 4, alvorlig: sikler i den grad at klærne blir fuktige; 5, rikelig: klær, hender, brett og gjenstander blir våte. Hyppigheten av sikling ble også vurdert til 1, sikler aldri; 2, sporadiske sikling; 3, hyppig sikling; og 4, konstant sikling. Den endelige siklepoengsummen er den summerte rangeringen på tvers av begge skalaene sammen for å lage en kombinert siklingrangering fra 2 til 9.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX-S-JCP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere