Injeção de toxina botulínica para sialorreia na paralisia cerebral
Acompanhamento de longo prazo da segurança e eficácia da onabotulinumtoxinA para tratamento de sialorreia na paralisia cerebral juvenil
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta foi uma análise prospectiva e longitudinal com acompanhamento de 1 ano de 52 crianças com paralisia cerebral juvenil (JCP) que sofrem de sialorreia matriculadas em 3 centros terciários de reabilitação de neurologia pediátrica (dois no Cairo e um em Alexandria) e submetidas a repetidas doses de BoNT- Uma injeção.
O período de recrutamento foi entre 30 de junho de 2021 e 1º de maio de 2022 (o último acompanhamento do paciente terminou em 30 de abril de 2023).
Intervenção: 100 unidades de OnabotulinumtoxinA (Botox®) foram injetadas nas glândulas parótidas e submandibulares Visitas de acompanhamento: 1 mês após a injeção (para cada sessão de injeção) e a cada 3 meses a partir de então
Em cada visita; as seguintes variáveis de eficácia foram avaliadas:
Medidas de resultados primários: A gravidade e frequência da sialorreia avaliada pela Escala de Gravidade de Drooling (DSS) e Escala de Frequência de Drooling (DFS) e classificações visual-analógicas de sofrimento familiar (VAS-FD).
Medida de resultado secundário: a pontuação da Escala de Impressão Global de Mudança dos cuidadores medida em uma escala Likert de 7 pontos, de -3 (muito pior) a +3 (muito melhor)
Além disso, os eventos adversos foram avaliados em cada visita
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11256
- Hatem Shehata
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral juvenil com faixa etária (4 - 12 anos), apresentando sialorréia intensa (SLD > 4) e assinando consentimento informado por escrito pelos responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Injeção prévia de BoNT-A nos últimos três meses, uso de medicamento sistêmico para tratamento de sialorreia nas últimas 6 semanas e contraindicações ao tratamento com BoNT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gravidade de baba (DSS) e escala de frequência de baba (DFS)
Prazo: 1 ano
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Cada paciente recebeu uma classificação de gravidade de acordo com os seguintes graus: 1, seco: nunca baba; 2, leve: apenas os lábios estão molhados; 3, moderado: molhado nos lábios e queixo; 4, grave: baba a ponto de a roupa ficar úmida; 5, profuso: roupas, mãos, bandeja e objetos ficam molhados.
A frequência de baba também foi avaliada como 1, nunca baba; 2, salivação ocasional; 3, salivação frequente; e 4, baba constante.
A pontuação final de babar é a classificação somada de ambas as escalas para formar uma classificação combinada de babar de 2 a 9.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTX-S-JCP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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