BLOODSAFE ガーナ - 鉄分と栄養に関するカウンセリング戦略 (UH3BLIS)

ランダム化試験では、ヘモグロビン値が低いために献血が延期されたものの、献血のための他の事前スクリーニング要件すべてに合格した献血候補者の間で、6か月間低用量（毎日65mgの鉄元素）を投与した群と、延期された献血者のグループとを比較する。寄付をすることで現在の標準治療（栄養カウンセリングのみ）を受けることができます。 安全上の懸念を特定するために、自動全血球計算 (FBC) も行われます。 ランダム化試験では、12 か月の追跡期間中に少なくとも 1 回の寄付が成功したという主要結果を用いて有効性を評価します。 安全性は、鉄補給に関連する有害事象（例：下部消化管）および受容性（例：研究規定のレジメンへの遵守）を毎月の電話で追跡することによって評価されます。 参加者はスクリーニングから合計 12 か月間追跡され、4 週間ごとにフォローアップの電話がかけられます。 すべての参加者は栄養カウンセリングを受け、スクリーニングでヘモグロビンが評価されます。 ヘモグロビン値が非常に低い人（女性では 10g/dl 未満、男性では 11g/dl 未満）は、スクリーニング時に自動 FBC によって特定され、適切な医療を受けるよう紹介されます。

サンプル サイズはグループごとに 264 になります。これにより、オッズ比 2.6 を検出するための 80% の検出力が得られます。 各寄付イベントで 2 人の寄付者を募集すると、264 回の寄付イベントが必要になります。 これは、2 年間で週に 2.5 回の寄付イベント、または 2.5 年間で週に 2 回の寄付イベントに相当します。