BLOODSAFE Ghana - Estrategia de asesoramiento sobre hierro y nutrición (UH3BLIS)
BLOODSAFE: implementación de intervenciones de asesoramiento nutricional y suplementación con hierro para mejorar la disponibilidad y seguridad de la sangre en Ghana: un ensayo híbrido de implementación de eficacia pragmática de tipo I
Un ensayo aleatorizado comparará 6 meses de dosis bajas (65 mg de hierro elemental al día) entre posibles donantes de sangre que han sido diferidos por niveles bajos de hemoglobina pero que han superado todos los demás requisitos de selección previa para la donación de sangre a un grupo de donantes que fueron diferidos. donar y recibir el estándar de atención actual (solo asesoramiento nutricional). También se realizará un hemograma completo automatizado (FBC) para identificar cualquier problema de seguridad. El ensayo aleatorio evaluará la efectividad con el resultado primario de al menos una donación exitosa durante un período de seguimiento de 12 meses. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos relacionados con la suplementación con hierro (p. ej., gastrointestinal inferior) y la aceptabilidad (p. ej., cumplimiento del régimen prescrito del estudio) con llamadas telefónicas mensuales. Los participantes serán seguidos durante un total de 12 meses desde la selección con llamadas telefónicas de seguimiento en 4 intervalos semanales. Todos los participantes recibirán asesoramiento nutricional y se evaluará la hemoglobina en el momento de la selección. Las personas con hemoglobina muy baja (<10 g/dl en mujeres y <11 g/dl en hombres) serán identificadas mediante un FBC automatizado en el examen y remitidas para recibir atención médica adecuada.
El tamaño de la muestra será de 264 por grupo: esto proporciona un 80% de poder para detectar un odds ratio de 2,6. Con 2 donantes reclutados en cada evento de donación, se necesitarán 264 eventos de donación. Esto corresponde a 2,5 eventos de donación por semana durante 2 años o 2 eventos de donación por semana durante 2,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas entre 18 y 60 años que pesen al menos 50 kg
- pasar la evaluación previa a la donación utilizando el cuestionario de evaluación de donantes estandarizado del NBSG
- Los signos vitales cumplen con el requisito NBSG para la donación de sangre.
- temperatura de la frente sin contacto que no exceda los 37,5°C
- Cumplir con los requisitos aceptables para lesiones cutáneas, marcas de agujas y apariencia física.
- voluntad y capacidad de dar consentimiento
- entiende uno de inglés, twi, ewe o ga
- diferido por hemoglobina baja
- Tiene la intención de permanecer en el estudio durante toda la duración del mismo.
Criterio de exclusión:
- personas que han usado suplementos de hierro en el último mes
- Donantes potenciales que tienen hemoglobina Hb <10 g/dl (mujeres) y Hb <11 g/dl (hombres) en el momento del cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Suplementación de hierro
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65 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con una donación de sangre exitosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que intentan donar sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B08
- UH3HL151599-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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