BLOODSAFE Ghana – Strategia doradztwa dotyczącego żelaza i żywienia (UH3BLIS)
BLOODSAFE – Wdrożenie suplementacji żelaza i poradnictwa żywieniowego w celu poprawy dostępności i bezpieczeństwa krwi w Ghanie – Pragmatyczna skuteczność typu I – Wdrożenie hybrydowego badania
Randomizowane badanie porównuje 6-miesięczne przyjmowanie małych dawek (65 mg żelaza pierwiastkowego dziennie) wśród potencjalnych dawców krwi, którzy zostali odroczeni ze względu na niski poziom hemoglobiny, ale przeszli wszystkie pozostałe wymagania wstępnej kontroli przed oddaniem krwi, z grupą dawców, których odroczono od oddania krwi i otrzymać aktualny standard opieki (wyłącznie poradnictwo żywieniowe). Przeprowadzona zostanie również automatyczna pełna morfologia krwi (FBC), aby zidentyfikować wszelkie zagrożenia związane z bezpieczeństwem. Randomizowane badanie oceni skuteczność na podstawie pierwotnego wyniku co najmniej jednego udanego dawstwa w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez śledzenie działań niepożądanych związanych z suplementacją żelaza (np. dolny odcinek przewodu pokarmowego) i akceptowalność (np. zgodność ze schematem zaleconym w badaniu) podczas comiesięcznych rozmów telefonicznych. Uczestnicy będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy od badania przesiewowego, a dalsze rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane w 4 tygodniowych odstępach. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę żywieniową, a podczas badania przesiewowego zostanie oznaczona zawartość hemoglobiny. Osoby z bardzo niskim poziomem hemoglobiny (<10 g/dl u kobiet i <11 g/dl u mężczyzn) zostaną zidentyfikowane podczas automatycznego badania przesiewowego za pomocą automatycznego FBC i skierowane do właściwej opieki medycznej.
Wielkość próby będzie wynosić 264 na grupę: daje to 80% mocy do wykrycia ilorazu szans wynoszącego 2,6. Jeśli na każde wydarzenie zostanie zrekrutowanych 2 dawców, będzie to wymagało zorganizowania 264 wydarzeń. Odpowiada to 2,5 darowiznom tygodniowo przez 2 lata lub 2 darowiznom tygodniowo przez 2,5 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku od 18 do 60 lat, ważące co najmniej 50 kg
- przejść badanie przesiewowe przed oddaniem krwi przy użyciu standardowego kwestionariusza badania przesiewowego dawców NBSG
- parametry życiowe spełniają wymagania NBSG dotyczące oddawania krwi
- bezdotykowa temperatura czoła nie przekraczająca 37,5°C
- spełniające dopuszczalne wymagania dotyczące zmian skórnych, śladów igieł i wyglądu fizycznego.
- chęć i zdolność wyrażenia zgody
- rozumie jeden z języków angielskich, Twi, Ewe lub Ga
- odroczone z powodu niskiego poziomu hemoglobiny
- zamierzają pozostać w badaniu przez cały okres jego trwania
Kryteria wyłączenia:
- osób, które stosowały suplementację żelaza w ciągu ostatniego miesiąca
- potencjalni dawcy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono stężenie hemoglobiny Hb < 10 g/dl (kobiety) i Hb < 11 g/dl (mężczyźni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja żelaza
|
65 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie oddali krew
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy podjęli próbę oddania krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B08
- UH3HL151599-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .